EU-MDR-Verschiebung wegen COVID-19 geplant

Angesichts der aktuellen COVID-19-Krise wird die Frist zur neuen Medizinprodukteverordnung vermutlich um 12 Monate verschoben. Auslaufende Zertifikate, fehlende Benannte Stellen und Ausfälle in der Antragsbearbeitung aufgrund der Corona-Krise hätten BVMed-Experten zufolge zu Engpässen in der Patientenversorgung führen können. 

Ziel der MDR-Umfrage von Climedo, die zwischen Februar und März 2020 durchgeführt wurde, war es, den Stand der Umsetzung der neuen Anforderungen in europäischen MedTech-Unternehmen zu bewerten. Insgesamt 110 Unternehmen aus Europa nahmen an der Umfrage teil, der Großteil (86%) aus dem deutschsprachigen Raum. Hier die wichtigsten Erkenntnisse im Überblick: 

• Mehr als drei Viertel (77%) schätzen die neue Verordnung als „sehr herausfordernd“ ein
• Zu den größten Herausforderungen zählen „Fehlende Klarheit“ sowie „Höherer Ressourcen- und Kostenaufwand“  
• Rund ein Drittel glaubt, dass die EU-MDR mehr als 5% ihres Jahresumsatzes kosten wird
• Erst 26% haben ein vollständig MDR-konformes QMS 
• 34% haben noch keine Benannte Stelle oder befinden sich gerade in der Wechselphase 
• Knapp die Hälfte hat (noch) keinen PMS-Plan 
• 48% nutzen für die klinische Datenerhebung noch papierbasierte Lösungen; 69% nutzen Excel-Tabellen (mehrere Nennungen möglich)

„Die Ankündigung des geplanten Moratoriums dürfte für viele MedTech-Unternehmen zunächst eine Erleichterung sein“, so Veronika Schweighart, Mitgründerin und COO von Climedo Health. „Dennoch können wir uns jetzt nicht zurücklehnen und abwarten; denn auch das kommende Jahr wird schnell vergehen und wir werden 2021 auf sehr ähnliche Herausforderungen treffen wie heute. Die Umfrageergebnisse zeigen, dass einige schon gute Fortschritte in Sachen MDR-Umsetzung schaffen konnten. Dennoch hinken viele hinterher, gerade was die klinische Datenerhebung im Rahmen von Post-Market-Überwachungsaktivitäten angeht. Papierbasierte Systeme werden in der EU-MDR-Ära schlichtweg nicht mithalten können. Wir raten allen Herstellern, keine Zeit zu verlieren, sondern dies als Chance zu nutzen, ihre MDR-Strategie neu zu überdenken. Viele Punkte können auch unabhängig von der COVID-19-Krise bewältigt werden, wie etwa die Auswahl einer automatisierten, web-basierten Lösung für die klinische Datenerfassung.“