Mikrogen erhält CE-Zertifizierung für Antikörpertest zum Nachweis von SARS-CoV-2 / COVID-19

• Test kompatibel mit üblichen Laborautomaten (ELISA-Systemen)
• Herstellung von 1.600.000 Testkits pro Monat möglich
• Lösung erlaubt erstmals zuverlässige, kostengünstige und flächendeckende Testung

Mikrogen GmbH, ein Unternehmen, das gentechnisch hergestellte in vitro Diagnostika entwickelt, hat heute die CE-Kennzeichnung seines recomWell SARS-CoV-2 IgG-Tests bekannt gegeben. Der Test erlaubt medizinischen Diagnostiklabors den Nachweis von Antikörpern gegen das neue SARS-CoV-2 Coronavirus in Blutproben von Patienten auf gängigen ELISA-Systemen. Hinsichtlich Sensitivität und Spezifität gehört der Test zur Spitzengruppe derzeit verfügbarer SARS-CoV-2-Antikörpertests.

Damit adressiert der Test einen derzeitigen Engpass in der medizinischen Versorgung, nämlich das Fehlen von Tests, die sowohl zuverlässig als auch kostengünstig und plattformunabhängig sind sowie in großen Mengen und ausfallsicher zur Verfügung gestellt werden können.

Ein COVID-19 Screening-Test ist wichtig, um den Immunstatus von Menschen zu überprüfen, die eine Infektion mit dem Virus überstanden haben, ggf. auch ohne dass während der Infektion ein Virusnachweis vorgenommen wurde – entweder, weil die Krankheit ohne die typischen Symptome verlief oder weil ein entsprechender Test zum Direktnachweis nicht verfügbar war bzw. zu spät durchgeführt wurde.

„Infizierte Personen bilden unabhängig von möglichen Symptomen Antikörper gegen das Virus“, sagt Dr. Erwin Soutschek, Geschäftsführer von Mikrogen. „Diese Antikörper lassen sich in der Regel erstmals ca. zwei Wochen nach überstandener Infektion nachweisen und bleiben über einen langen Zeitraum im Körper, so dass auch länger zurückliegende Infektionen erkannt werden. Dies ist nicht nur für die Betroffenen und ihre Umgebung relevant, sondern auch epidemiologisch wichtig, um den Verbreitungsgrad des Virus und die Durchseuchung der Bevölkerung abschätzen zu können.“

Mikrogens recomWell SARS-CoV-2 IgG-Test dient zum serologischen Nachweis von IgG Antikörpern gegen SARS-CoV-2 und wird im sogenannten ELISA-Format (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) angeboten. Er erlaubt die automatisierte und parallele Auswertung von bis zu 90 Patientenproben mithilfe handelsüblicher, offener ELISA-Plattformen. Pro Tag und Automat sind damit 300 bis 400 Tests möglich. Der Test hat eine Sensitivität von 100% bei bestätigten Patientenproben ab 12 Tagen nach Infektion und eine Spezifität von 98,7%. Die Sensitivität gibt an, bei wieviel Prozent der Getesteten eine durchgemachte Erkrankung richtig erkannt wird; die Spezifität gibt an, wieviel Prozent der nicht-infizierte Testpersonen, im Test auch als solche erkannt werden.

Für den Nachweis verwendet Mikrogen das virale Nukleokapsid-Antigen. Dieses Protein bildet die strukturelle Einheit im Inneren des Virus und ist für die Verpackung der viralen Erbinformation verantwortlich. Es ruft eine starke Immunantwort hervor. Das Protein wird bei Mikrogen in großen Mengen gentechnisch in Bakterien hergestellt. Das Unternehmen kann damit für die Verfügbarkeit des Ausgangstoffs unabhängig von Lieferanten sicherstellen.

„Die Unabhängigkeit von speziellen Geräten und von Lieferanten ist aus unserer Sicht ein entscheidender Vorteil“, sagt Soutschek. "Der Test kann praktisch in jedem Labor durchgeführt werden, das ELISA-Tests abarbeitet, und unsere Kunden können weitgehend sicher sein, dass wir auch tatsächlich liefern können. Unsere Produktionskapazität können wir kurzfristig auf 400.000 Tests pro Woche erhöhen, wenn die Nachfrage da ist.“

„Anders als andere Anbieter entwickeln und produzieren wir unsere Tests komplett in Deutschland“, sagt Soutschek. „Wir stehen seit über 30 Jahren für hochwertige Diagnostikprodukte. Daher bin ich sicher, dass unser Test einen wichtigen Beitrag zur Bewältigung der aktuellen medizinischen also auch gesellschaftlichen Herausforderung leisten wird.“

In Vorbereitung ist außerdem ein so genannter Bestätigungstest im recomLine Testformat, der zur Sicherung der Diagnose nach einem positiv ausgefallenen Antikörper-Screeningtest eingesetzt werden kann. Dieser Test soll u.a. zwischen SARS-CoV-2 und häufig auftretenden saisonalen Coronaviren differenzieren, die Kreuzreaktionen hervorrufen könnten. Diese Coronaviren sind mit dem SARS CoV-2 Virus nahe verwandt und verursachen eine in der Regel mild verlaufende Erkrankung mit erkältungs- oder grippeähnlichen Symptomen. Der Test wird auch die Bestimmung der Avidität ermöglichen, ein Maß für die Reifung der IgG-Antikörper. Damit soll eine Abschätzung zum Infektionszeitpunkt getroffen werden.

Daneben bietet das Unternehmen bereits Testsysteme für die Akutdiagnostik einer bestehenden SARS-CoV-2 Infektion an. Diese Tests beruhen auf der Polymerase-Kettenreaktion (PCR-Polymerase-Chain-Reaction), einem Laborverfahren zur Vervielfältigung von Nukleinsäuren. Damit wird die Erbinformation des Virus direkt nachgewiesen; in der Regel aus Abstrichen aus dem Rachen. Der ampliCube Coronavirus-SARS-CoV-2 Test erlaubt innerhalb von drei Stunden den Nachweis der RNA von SARS-Coronaviren und die Bestätigung von SARS-CoV-2. Das ampliCube Coronavirus Panel ermöglicht die Erfassung weiterer Coronaviren durch den Nachweis der RNA von MERS-CoV, SARS-Coronaviren (inkl. SARS-CoV-2) sowie von saisonal zirkulierenden menschlichen Coronaviren (hCoV NL63, OC43, 229E, HKU1).