Cybersecurity, Testing und Risk Management in der Medizintechnik – neue Webinare im Programm

Mit dem Webinar „Connected Health – Why today cyber security is more important than ever“ leistet die TÜV SÜD Akademie einen Beitrag zur Digitalisierung im Gesundheitssektor. Informationssicherheit von Medizinprodukten wird mittlerweile in mehreren regulatorischen Vorgaben gefordert. So wurde 2017 das Thema Cybersecurity in die Medical Device Regulation (MDR) aufgenommen. „Wir sehen einen hohen Bedarf an Informationssicherheit im medizinischen Bereich. Hier wird mit persönlichen und sensiblen Daten gearbeitet, da hat Datensicherheit zum Schutz der Patienten oberste Priorität“, erklärt Francisco Navarro, Cyber Security Expert für Medical Devices bei TÜV SÜD. In den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR wird Cybersecurity im Risikomanagement gefordert.

Dieses Webinar richtet sich an Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder ein eigenständiges Software-Produkt sind, u.a. aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, System- und Software-Engineering oder Mitarbeitende aus der IT, dem Produkt- oder Risikomanagement. Es gibt einen Überblick über die modernen Möglichkeiten der vernetzten Medizinproduktewelt und deren hohe Anforderungen an die Sicherheit. Das Webinar beinhaltet international gültige Normen. Die Inhalte entsprechen dem aktuellen Standard der Revision/Harmonisierung.

Medical Devices: Connected Health – Why today cyber security is more important than ever

Das englischsprachige Webinar konzentriert sich darauf, wie IoMT (Internet of Medical Things), Telemedizin und Fernüberwachung expandieren und welche Veränderungen und Herausforderungen diese neuen Technologien für die Medizinprodukteindustrie bedeuten. Einerseits schaffen sie neue Geschäftsmodelle und Möglichkeiten, andererseits eröffnen sie aber auch neue Möglichkeiten für Cyber-Angriffe von außen.
Termin: 22. Juni 2020 um 10:00 Uhr (Englisch)
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Medical Devices – The challenges encountered in testing and worldwide radio approval

Das englischsprachige Webinar ist zweiteilig. Teil 1 informiert über die einzelnen Prüfverfahren, denen sich Hersteller von Medizinprodukten unterziehen müssen – in erster Linie Biokompatibilitätstests, chemische Tests, Verpackungstests und Transportsimulation. Teil 2 befasst sich mit der internationalen Zulassung von Medizinprodukten mit Wireless-Technologie.
Termine: 16. Juni und 23. Juni 2020, jeweils um 14:00 Uhr (Englisch)
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Risk Management ISO 14971:2019 – What medical device manufacturers need to consider!

Die ISO 14971:2019 ist vor einigen Monaten veröffentlicht worden. Das englischsprachige Webinar geht darauf ein, welche Auswirkungen die neuen Revisionen der Normen ISO 14971:2019 und ISO/DTIR 24971:2020 auf das Risikomanagement haben und wie sich die Norm auf die MDR bezieht.
Termin: 15. Juni 2020 um 14:00 Uhr (Englisch)
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Aktualisierung der klinischen Bewertung – Neue MDCG-Anforderungen an PMCF Plan und PMCF Evaluation Report

Im April hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) zwei Leitlinien für Inhalte und Struktur des PMCF Plans und PMCF Evaluation Reports herausgebracht. Hersteller sollten sich beim Erstellen ihrer internen Vorlagen an diesen Leitlinien orientieren. Damit die Anforderungen der MDCG-Dokumente auch im Hinblick auf eine digitale technische Dokumentation effizient umgesetzt werden können, vermittelt das Webinar u.a., welche Inhalte laut MDCG-Leitlinien im PMCF Plan und PMCF Evaluation Report erforderlich sind und welche geforderten Informationen an welcher Stelle in den technischen Dokumenten vorhanden sind.
Termine: 17. Juni 2020 um 8:30 Uhr und 25. Juni 2020 um 14:00 Uhr (Deutsch)
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Um eine fundierte Basis für das Thema zu bekommen, empfiehlt TÜV SÜD auch die modulare Weiterbildung zum Specialist Medical Software – TÜV.

Informationen zum digitalen Angebot: https://www.tuvsud.com/…

Informationen zu Präsenzveranstaltungen und Inhouse-Veranstaltungen telefonisch unter 089-5791-2326 oder per E-Mail an akademie@tuev-sued.de.

Einen Überblick zu allen Webinaren des virtuellen Klassenzimmers der TÜV SÜD Akademie sowie Anmeldemöglichkeiten finden Interessierte hier: https://tuvsud.com/…