Stellungnahme der AkdÄ zu Venetoclax (neues AWG: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Obinutuzumab) (Venclyxto®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Fragestellung 1: Für Patienten, für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt, ist der Zusatznutzen nicht belegt, da keine Daten vorgelegt wurden.

Fragestellung 2: Auch bei Akzeptanz der vorgenommenen Patientenselektion ergibt sich aus den vorgelegten Daten zu patientenrelevanten Endpunkten für Patienten, für die eine Therapie mit FCR nicht infrage kommt, kein Hinweis für einen Zusatznutzen von Venetoclax + Obinutuzumab. Die gezeigten statistisch signifikanten Vorteile bezüglich Surrogatendpunkten belegen keinen Zusatznutzen.

Fragestellung 3: Für Patienten mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-/Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist, ist der Zusatznutzen nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden. 

Dies ist bedauerlich, da davon auszugehen ist, dass es sich um eine gut wirksame Therapie handelt. Ein Nachweis für eine bessere Wirksamkeit von Venetoclax + Obinutuzumab wäre aufgrund der zeitlichen Begrenzung der Therapie in der Zukunft von erheblicher klinischer Bedeutung.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Venetoclax (Venclyxto^®):

– AkdÄ-Stellungnahme
– G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
– Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)