Medizintechnik

Emitech wird im Rahmen des CB-Zertifizierungsverfahrens als Zertifizierungsstelle anerkannt

Als Produktzertifizierungsstelle gemäß ISO 17065 wurde Emitech Certification zunächst eine benannte Stelle für die CE-Kennzeichnung. Sie stellt Konformitätszertifikate gemäß der Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU und der Richtlinie zur elektromagentischen Verträglichkeit EMV 2014/30/EU aus. In diesem Rahmen beurteilt die Stelle die Konformität von Produkten, für die noch keine harmonisierten Normen existieren, und weitet die Gültigkeit von Prüfberichten auf ganze Produktreihen aus, indem die Integration von Unterbaugruppen durch Teilprüfungen validiert wird. Auch freiwillige Anfragen von Herstellern fallen darunter.

Emitech Certification unterstützt Hersteller, die ihre Produkte international vertreiben möchten. Die Stelle kümmert sich um alle technischen und administrativen Formalitäten, organisiert zur Einholung von Genehmigungen bei Bedarf Prüfungen vor Ort und wählt die geeigneten Verfahren dazu aus. Das Zertifizierungsverfahren (engl. CB Scheme) ist also die effizienteste Alternative, um Exportmärkte in mehr als 50 Ländern weltweit zu erreichen. Im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens wurde der internationale Zertifizierungsservice von Emitech nun als nationale Zertifizierungsstelle anerkannt. Nun kann er sein Netzwerk aus Zertifizierungsstellen-Prüflaboren betreiben und gemäß den Prüfberichten Zertifizierungsbescheinigungen ausstellen, die in den Mitgliedsstaaten anerkannt sind.

Das Zertifizierungsverfahren – ein Prozess der gegenseitigen Anerkennung von Prüfergebnissen in den teilnehmenden Ländern

Das Zertifizierungsverfahren ist ein nationales Zertifizierungsprogramm für den Austausch und die Annahme der Produktprüfergebnisse von anerkannten teilnehmenden Laboren, den Zertifizierungsstellen-Prüflaboren und nationalen Zertifizierungsstellen (engl. NCB) in mehr als fünfzig Ländern weltweit. Ziel des Zertifizierungsverfahrens ist es, die Sicherheit elektronischer Produkte und die Anforderungen bezüglich der elektromagnetischen Verträglichkeit fortwährend auf internationaler Ebene zu harmonisieren und dabei auch die möglichen Abweichungen der verschiedenen Länder zu berücksichtigen.

Da die Mitgliedsländer die Bescheinigungen der nationalen Zertifizierungsstellen gegenseitig anerkennen, werden auch die in diesen Mitgliedsländern durchgeführten Prüfungen anerkannt. Dies erleichtert die Positionierung von Produkten auf ausländischen Märkten und ebnet Herstellern den Weg für die Einholung von Prüfzeichen (NR usw.).

Die Anerkennung als nationale Zertifizierungsstelle: Ein strategischer Schritt

In diesem Kontext sind vier Labore von Emitech bereits seit mehreren Jahren als Zertifizierungsstellen-Prüflabore in den Kategorien Medizin- und Laborgeräte sowie Multimedia- und Datenverarbeitungsanlagen anerkannt. Ein Zertifizierungsstellen-Prüflabor darf nur von einer nationalen Zertifizierungsstelle abhängen.

Seit April 2020 ist der Zertifizierungsservice im Rahmen des NCB-Verfahrens als nationale Zertifizierungsstelle zugelassen. Das heißt, dass der Service nun CB-Bescheinigungen von seinen eigenen Zertifizierungsstellen-Prüflaboren ausstellen darf.

Emitech unterstützt seine Kunden mit einem globalen Ansatz zur Vermarktung ihrer Produkte im Ausland. Da dieser Prozess vollständig im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens kontrolliert wird, ist er weitestgehend autonom und erfolgt schneller als zuvor. Die Anerkennung ist Teil der Strategie, das Dienstleistungsangebot von Emitech zu internationalisieren, das mit der Einrichtung des Zertifizierungsdienstes seinen Anfang nahm.

www.emitech.fr/en 

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