Mehr Chance als Pflicht – eurocom veröffentlicht neue MDR-Praxishilfe zur integrierten Produktidentifikation

Mit dem neuen Praxisleitfaden „Umsetzung der Unique Device Identification – UDI“ setzen die Hilfsmittelhersteller der eurocom einen Standard für die so genannte „Basic-UDI-DI“, einem Code, der sich nach dem GS1-System der Global Model Number (GMN) generiert und u. a. Voraussetzung für den Eintrag in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte – EUDAMED ist.  Zugrunde liegen ihm Daten, die ein Medizinprodukt innerhalb der Versorgungskette identifizierbar machen. Denn die Medical Device Regulation (MDR), die ab dem 26. Mai 2021 gilt, fordert die eindeutige Kennzeichnung jedes Medizinprodukts, um die Patientensicherheit durch bessere Rückverfolgbarkeit zu erhöhen. Eröffnet werden damit außerdem Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung und Prozessoptimierung, unterstreicht eurocom-Geschäftsführerin Oda Hagemeier: „Indem wir einen Mindeststandard formulieren, der über die gesetzliche Verpflichtung hinausgeht, weil wir auch produktionsspezifische Informationen einbinden, bekennen wir uns ausdrücklich zu den logistischen und administrativen Vorteilen, die eine integrierte Produkt- und Produktionsidentifikation für alle Akteure bringt – vom Zulieferanten, über Werkstätten und Handel bis hin zu den Gesundheitseinrichtungen.“

Konsequente Umsetzung gemeinsam fördern

Hilfsmittel zählen fast ausschließlich zu Medizinprodukten der niedrigsten Risikoklasse. Bei diesen Klasse-I-Produkten ist eigentlich nur die Angabe des Device Identifiers (UDI-DI), also von Produkt und Hersteller, verpflichtend. Dennoch empfiehlt eurocom darüber hinaus die Ergänzung von produktionsspezifischen Angaben via Production Identifier (UDI-PI). Denn die Codierung mit einer Chargennummer, die in den ERP-Systemen der Wirtschaftsakteure verwendet wird, vereinfacht die Abwicklung von Reklamationen und mit der Hinterlegung von Herstell- und Verfallsdaten auch die Lagerverwaltung im Handel und in den Kliniken.  Hagemeier betont: „Wir müssen an einem Strang ziehen. Bei konsequentem Zusammenwirken aller Teilnehmer des Versorgungsprozesses können wir diese Vorteile erreichen. Davon sind wir überzeugt und leisten unseren Beitrag dazu – und zwar deutlich früher als vom Gesetzgeber vorgesehen.“ Für Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa ist eine UDI-Kennzeichnung gemäß MDR erst ab Mai 2023 bzw. Mai 2025 verpflichtend. Um den Handel bei den notwendigen Anpassungen an die neue Rechtslage zu unterstützen, haben sich die Hersteller der eurocom darüber verständigt, eine UDI-Kennzeichnung mindestens auf der Verpackung bereits deutlich früher, ab Mai 2021, dem Markt bereitzustellen.

Der neue Praxisleitfaden „Umsetzung der Unique Device Identification – UDI“ sowie alle anderen MDR-Praxishilfen stehen unter www.eurocom-info.de/service/publikationen zum kostenlosen Download bereit.