Xencor, MorphoSys und Incyte vereinbaren globale Entwicklungskollaboration zu Tafasitamab in Kombination mit Plamotamab

"Xencor freut sich sehr, die Entwicklung von Plamotamab, unserem CD20xCD3 XmAb^(R) bispezifischen Antikörper, der als Monotherapie beim Non-Hodgkin-Lymphom eine vielversprechende klinische Aktivität gezeigt hat, gemeinsam mit MorphoSys und Incyte voranzutreiben", sagte Dr. Bassil Dahiyat, President und Chief Executive Officer von Xencor. "Plamotamab, das T-Zellen auf Tumore umlenkt, und Tafasitamab, ein gegen CD19 gerichteter XmAb-Antikörper, kombinieren starke und unterschiedliche Immunsignalwege. Durch die Zusammenarbeit können wir neue klinische Erkenntnisse gewinnen und die Entwicklungszeiten für Patienten beschleunigen, die zusätzliche therapeutische Optionen benötigen. Die Zusammenarbeit baut auf der langjährigen Partnerschaft zwischen Xencor und MorphoSys auf, die im Jahr 2010 mit der Einlizensíerung von Tafasitamab durch MorphoSys begonnen hat."

"Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid ist heute eine wichtige neue Behandlungsoption für bestimmte Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL in den USA. Der Wirkungsmechanismus, die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil machen es zu einem attraktiven Kombinationspartner", sagte Dr. Jean-Paul Kress, Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. "Wir sind zuversichtlich, dass Tafasitamab als fester Bestandteil in neuen Kombinationen, wie zum Beispiel in Kombination mit CD20xCD3-bispezifischen Antikörpern, die Therapie verbessern kann. Wir hoffen, durch die Zusammenarbeit mit Xencor und Incyte weiteren Patienten in Indikationen mit hohem medizinischen Bedarf helfen zu können."

"Diese Kollaboration hat das Potenzial, die Patientenversorgung weiter zu verbessern. Incyte ist stolz darauf, gemeinsam mit Xencor und MorphoSys diesen neuen Kombinationsansatz für diese schweren Krebserkrankungen zu untersuchen", sagte Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer von Incyte.

Plamotamab ist ein tumorgerichteter bispezifischer Antikörper von Xencor, der sowohl eine CD20-Bindungsdomäne als auch eine zytotoxische T-Zell-Bindungsdomäne (CD3) besitzt. Tafasitamab ist ein gegen CD19 gerichteter Antikörper von MorphoSys, der vor kurzem von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen wurde zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Diese Indikation wurde auf der Grundlage der Gesamtansprechrate im Rahmen einer beschleunigten Zulassung genehmigt. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden.

Im Rahmen der Vereinbarung planen die Unternehmen den Start einer Phase 1/2-Studie, in der die Kombination von Tafasitamab, Plamotamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL untersucht wird. Darüber hinaus arbeiten die Unternehmen an Plänen, diese Kombination bei rezidiviertem oder refraktärem FL und Erstlinien-DLBCL im Rahmen mehrerer Phase 1b-Studien zu untersuchen. MorphoSys und Incyte werden Tafasitamab für die Studien bereitstellen. Die Studien werden von Xencor gesponsert und finanziert und sollen in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt werden.

Die Zusammenarbeit wird unmittelbar nach Abschluss der Vereinbarung aufgenommen.

Über Plamotamab (XmAb^(R)13676)
Plamotamab (XmAb13676) ist ein tumorgerichteter bispezifischer Antikörper, der sowohl eine CD20-Bindungsdomäne als auch eine zytotoxische T-Zell-Bindungsdomäne (CD3) besitzt und sich aktuell in einer Phase 1-Studie für die Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL) befindet. Eine XmAb^(R) bispezifische Fc-Domäne dient als Gerüst für die beiden Antigenbindungsdomänen und verleiht Plamotamab eine lang zirkulierende Halbwertszeit, Stabilität und ermöglicht einfache Herstellung. CD20 wird auf B-Zell-Tumoren, einschließlich NHL und CLL, stark exprimiert. Die Bindung von CD3 durch Plamotamab aktiviert T-Zellen zur hochwirksamen und gezielten Tötung von CD20-exprimierenden Tumorzellen.

Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper. Im Jahr 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).

Monjuvi^(R) (tafasitamab-cxix) wurde von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) erteilt und kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden.

Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung geschlossen, um Tafasitamab weltweit weiterzuentwickeln und zu vermarkten. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi^(R) in den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA.

Der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der Europäischen Union wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) validiert und befindet sich derzeit in Prüfung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL aufgrund eines niedergradigen Lymphoms, die nicht für ASCT in Frage kommen.

Tafasitamab wird als therapeutische Option für maligne B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht.

Monjuvi^(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der MorphoSys AG.
XmAb^(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Xencor, Inc.

Über Xencor
Xencor ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das modifizierte monoklonale Antikörper für die Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen entwickelt. Derzeit befinden sich 18 Kandidaten, die mit Xencors XmAb-Technologie entwickelt wurden, in der eigenen klinischen Entwicklung bzw. der klinischen Entwicklung mit Partnern. Xencors XmAb-Technologie zur Entwicklung von Antikörpern ermöglicht kleine Veränderungen in der Struktur monoklonaler Antikörper, die neue therapeutische Wirkungsmechanismen eröffnen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.xencor.com.

Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, USA, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für medizinische Fragestellungen mit schwerwiegendem ungedeckten medizinischen Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Xencor
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der anwendbaren Wertpapiergesetze, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Zitate des Präsidenten und Vorstandsvorsitzenden von Xencor; das Ergebnis der Zusammenarbeit mit MorphoSys und Incyte, einschließlich der Fähigkeit der Zusammenarbeit, neue klinische Erkenntnisse zu gewinnen, die Entwicklungszeiten zu verkürzen und die Patientenversorgung voranzubringen; die Fähigkeit der vorgeschlagenen Kombinationstherapie, die Ansprechraten zu verbessern und mehr Patienten in Bereichen mit ungedecktem Bedarf zu behandeln; sowie der Zeitpunkt und Erfolg der Phase-1/2-Studie und mehrerer Phase-1b-Studien, die im Rahmen der Vereinbarung in Betracht gezogen werden. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge und der Zeitpunkt von Ereignissen wesentlich von denen abweichen, die in solchen Aussagen impliziert sind, und daher sollten diese Aussagen nicht als Garantien für zukünftige Leistungen oder Ergebnisse gelesen werden. Zu diesen Risiken gehören, ohne Einschränkung, die Risiken, die mit dem Prozess der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung von Medikamenten verbunden sind, die sicher und wirksam für die Verwendung als Humantherapeutika sind, sowie andere Risiken, die in den öffentlichen Wertpapierunterlagen von Xencor beschrieben sind. Eine Erörterung dieser und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Xencor auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2019 endende Jahr sowie in den nachfolgenden Einreichungen von Xencor bei der Securities and Exchange Commission. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Informationen und Einschätzungen von Xencor sowie auf den von Xencor getroffenen Annahmen. Sie werden davor gewarnt, sich in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments Gültigkeit haben. Diese warnenden Aussagen werden gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 gemacht. Alle zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit durch diese Warnhinweise eingeschränkt, und Xencor übernimmt keine Verpflichtung, diese Pressemitteilung zu revidieren oder zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieses Dokuments widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Gruppe, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit von Tafasitamab, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender konfirmatorischer Studien, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich der zukünftigen Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen Leistung von Tafasitamab. Die Wörter "antizipieren", "glauben", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "können", "planen", "vorhersagen", "projektieren", "würden", "könnten", "potenziell", "möglich", "Hoffnung" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, den Betrieb, die Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von MorphoSys, einschließlich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten, der Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien sowie der klinischen Versorgung mit aktuellen oder zukünftigen Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und Verkauf aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte, die Lizenzvereinbarung der globalen Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender konfirmatorischer Studien und die Fähigkeit von MorphoSys, die erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten und Patienten in die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen Leistung von Tafasitamab, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Abgesehen von den hierin dargelegten historischen Informationen sind die in dieser Pressemitteilung dargelegten Angelegenheiten, einschließlich Aussagen über Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit von Monjuvi zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab-cxix, einschließlich laufender Bestätigungsstudien, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen bezüglich zukünftiger Zulassungsanträge und möglicher zusätzlicher Zulassungen für tafasitamab-cxix sowie die kommerzielle Leistung von Monjuvi und die Entwicklung von tafasitamab-cxix in Kombination mit Plamotamab enthalten Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und damit verbundener Risiken: Unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um geltende behördliche Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu gewährleisten; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu rekrutieren; von den Behörden getroffene Entscheidungen; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte oder seinen Kooperationspartnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und der Produkte seiner Kooperationspartner auf dem Markt; den Wettbewerb auf dem Markt; die Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb; Ausgaben, die höher als erwartet ausfallen; Ausgaben im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Berichten des Unternehmens, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden, detailliert aufgeführt sind, einschließlich des Formulars 10-Q für das am 30. September 2020 endende Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.