U.S. FDA erteilt Zulassung für Vericiguat für Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz

Die U.S.-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat für den löslichen Guanylatcyclase (sGC)-Stimulator Vericiguat unter dem Markennamen Verquvo^® die Zulassung in den USA erteilt. Vericiguat (Verquvo) 2.5 mg, 5 mg und 10 mg Tabletten sind zugelassen zur Senkung des Risikos für kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz und einer Ejektionsfraktion von weniger als 45%, nach einer vorhergehenden Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder einer ambulanten intravenösen (IV) Behandlung mit Diuretika. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie VICTORIA, die im März 2020(1) im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurde und erfolgte nach einem beschleunigten Zulassungsverfahren der FDA („Priority Review“). Vericiguat wird gemeinsam mit MSD (ein Handelsname von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) entwickelt. MSD besitzt die Vermarktungsrechte an Vericiguat in den USA und Bayer hält die Vermarktungsrechte im Rest der Welt.

„Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz und verminderter Ejektionsfraktion, nach einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder einer ambulanten intravenösen Behandlung mit Diuretika, tragen ein hohes Risiko für Krankenhausaufenthalte. Schätzungen zufolge werden mehr als die Hälfte dieser Patienten innerhalb eines Monats nach Entlassung aufgrund einer erneuten Verschlechterung und damit notwendigen Dekompensation rehospitalisiert, und etwa jeder Fünfte stirbt innerhalb von zwei Jahren“, sagte Dr. Paul W. Armstrong, Kardiologe und renommierter Medizinprofessor am kanadischen VIGOUR Centre der Universität Alberta und leitender Prüfarzt der VICTORIA-Studie. „Die Zulassung von Vericiguat bietet Ärzten, anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten in den USA eine neue zusätzliche Therapieoption, insbesondere für Patienten mit einem hohen Risiko für einen erneuten Krankenhausaufenthalt.“

„Die VICTORIA-Studie war die erste positive Phase-III-Studie, die sich in jüngster Zeit ausschließlich auf eine Patientenpopulation mit chronischer Herzinsuffizienz nach einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder einer ambulanten intravenösen Behandlung mit Diuretika konzentrierte. Ergebnisse für den kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkt zeigten, dass Vericiguat, zusätzlich zu einer Herzinsuffizienz-Standardtherapie eingenommen, die Kombination der Risiken für kardiovaskulären Tod und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz um 4,2 Ereignisse pro 100 Patientenjahre reduzierte. Ausgehend von dieser absoluten Risikoreduktion beträgt die Anzahl der Personen, die ein Jahr lang mit Vericiguat behandelt werden müssten (Number Needed to Treat, NNT), um ein primäres Endpunktereignis zu verhindern, etwa 24 – ein ermutigendes Ergebnis für diese Hochrisikopatienten“, sagte Dr. Michael Devoy, Leiter des Bereichs Medical Affairs & Pharmakovigilanz der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Chief Medical Officer bei Bayer. „Wir haben bei Bayer langjährige Erfahrungen im Herz-Kreislauf-Bereich und sind stolz auf die erste Zulassung von Vericiguat in den USA und den Beitrag, den das Arzneimittel zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit dieser schweren Erkrankung leisten wird.“

Ein Antrag auf Zulassung für Vericiguat wurde außerdem bereits in der EU, in Japan und in China sowie mehreren anderen Ländern weltweit eingereicht.

Über Vericiguat
Vericiguat (2.5 mg, 5 mg und 10 mg) ist ein einmal täglich oral zu verabreichender Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), einem wichtigen Enzym eines entscheidenden Signalweges (NO-sGC-cGMP). Wenn NO an sGC bindet, katalysiert das Enzym die Synthese von intrazellulärem zyklischen Guanosinmonophosphat (cGMP), einem zweiten Botenstoff, der eine zentrale Rolle bei der Regulierung der Funktion des Herzens und der Blutgefäße spielt. Herzinsuffizienz ist mit einer verminderten NO-Synthese und Aktivität der sGC verbunden, was zu einer Beeinträchtigung der Herz- und Gefäßfunktion führen kann. Durch die direkte Stimulierung der sGC, unabhängig von und synergistisch mit NO, erhöht Vericiguat die intrazellulären cGMP-Spiegel, was zu einer Relaxation und Vasodilatation der glatten Muskulatur führt.

Über die weltweite Zusammenarbeit zwischen Bayer und MSD
Seit Oktober 2014 verfolgen Bayer und MSD (bekannt als Merck & Co. in den USA und Kanada) eine weltweite Zusammenarbeit auf dem Gebiet der sGC-Modulatoren. Die Kooperation bringt zwei führende Unternehmen in diesem Bereich zusammen. Beide beabsichtigen, diese Wirkstoffklasse in Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf umfassend zu untersuchen. Das Entwicklungsprogramm für Vericiguat steht unter gemeinsamer Leitung von Bayer und MSD. MSD besitzt die Vermarktungsrechte an Vericiguat in den USA, für den Rest der Welt hält Bayer die Vermarktungsrechte. Die Unternehmen teilen sich zu gleichen Teilen die Kosten für die Entwicklung von Vericiguat.

Über Kardiologie bei Bayer
Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer getreu seiner Mission „Science For A Better Life“ seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind in Gesundheit und Krankheit eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet auf verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Bereich der Kardiologie bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Literaturnachweis
(1) Armstrong, P, et al. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. New England Journal of Medicine, 28 March 2020.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.