Stellungnahme der AkdÄ zu Ibrutinib (neues AWG: CLL, Erstlinie, Kombi mit Rituximab) (Imbruvica®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Fragestellung 1: Die AkdÄ sieht für die Kombination von Ibrutinib + Rituximab bei Patienten, für die eine Therapie mit FCR infrage kommt, einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Fragestellung 2: Da der pharmazeutische Unternehmer (pU) für die Bewertung des Zusatznutzens von Ibrutinib + Rituximab bei Patienten, für die eine Therapie mit FCR nicht infrage kommt, keine Daten vorlegt, ist für die AkdÄ ein Zusatznutzen nicht belegt.

Fragestellung 3: Da der pU für die Bewertung des Zusatznutzens von Ibrutinib + Rituximab bei Patienten mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemoimmuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist, keine Daten vorlegt, ist für die AkdÄ ein Zusatznutzen von Ibrutinib + Rituximab für diese Population nicht belegt.

Die AkdÄ empfiehlt für die Kombination von Ibrutinib + Rituximab in der Indikation „erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter CLL“ eine Neubewertung nach zwei Jahren.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Ibrutinib (Imbruvica^®):

• AkdÄ-Stellungnahme
• G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
• Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)

Auf unserer Website können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.