AMEDON electronic Trial Master File
Das AMEDON eTMF unterstützt Medizinprodukte- und Arzneimittelhersteller sowie Auftragsforschungsinstitute beim Einsammeln, Verwalten und strukturierten Exportieren aller nach GCP essenziellen, optionalen und unerwarteten Dokumente ihrer Studien. Die Kunden können sich dabei auf akzeptierte Standards wie das Referenzmodell der DIA verlassen oder ihre eigenen Ablage- und Ausgabestrukturen abbilden.
Eine Software – alle Studien
Innerhalb der Software können beliebig viele Studien parallel verwaltet werden. Dabei ist es bei jeder neuen Studie mit wenig Aufwand möglich, vordefinierte Profilvorlagen wie das DIA Referenzmodell oder die Struktur einer bereits bestehenden Studie wiederzuverwenden. Ob für die neue Studie dann bereits vorhandene Nutzerkonten verwendet werden oder vollständig unabhängiges Studienpersonal zuständig ist, kann ebenfalls für jede Studie aufs Neue festgelegt werden.
Eine Software – alle Prozesse
Das AMEDON eTMF unterstützt den Studienmanager bereits beim Empfang der Studiendokumente, egal ob sie von einem Auftragsforschungsinstitut, einem Hersteller oder einem Prüfzentrum erwartet werden. Jeder Stakeholder kann auf Wunsch einen Upload-Account bekommen. Das ermöglicht direktes Mitwirken bei hohem Datenschutz, da wichtige Dokumente nicht über eine zusätzliche Software oder per E-Mail übergeben werden müssen.
Hochgeladene Dokumente können durch die Studienmanager direkt überprüft und einem erwarteten Dokument zugeordnet werden. Zu jedem Zeitpunkt haben alle Verantwortlichen dabei die Übersicht, welche Dokumente bereits abliegen und welche noch erwartet werden. Dazu kann gezielt nach Stichworten, Personen etc. gesucht oder auf gefilterte Übersichtsseiten zurückgegriffen werden. Letztere lassen sich auch als Tabellen exportieren und können z.B. als „to do“-Listen weitergegeben werden.
Am Ende einer jeden Studie steht die Pflicht, alle Dokumente mit allen Revisionen zu archivieren. Das AMEDON eTMF ermöglicht dazu zu jedem Zeitpunkt das Erstellen eines nach einem vorhandenen oder selbstgewählten Standard strukturierten TMF-Datenexports inklusive interaktiver und druckbarer Inhaltsübersicht. Dieselbe Funktion ermöglicht es den Kunden darüber hinaus, mit nur einem Knopfdruck prüfzentrumspezifische ISF (Investigator Site File) – Auszüge zur Weitergabe an die Zentren zu erstellen. Damit kann das Studienpersonal sicherstellen, dass auch im ISF nur die überprüften Versionen der bereitgestellten Dokumente enthalten sind.
Wir bieten Ihnen individuelle Software-Lösungen und passende Dienstleistungen an. Dabei entwickeln wir gemeinsam unsere Ideen um Ihre Anforderungen zu meistern.
So erhalten Sie von uns webbasierte Lösungen zur Erfassung, Auswertung und Bereitstellung von Daten für Anwendungen in der…
– klinischen Forschung: Daten- und Studienmanagement mit eCRF/ EDC- Systemen
– Entwicklung und Bereitstellung von individuellen PMS- und PMCF-Systemen
– Verwaltung von Kompetenzen: Kompetenznetzwerke medizinischer Einrichtungen
– Telemedizin: Diagnostik und Überwachung von Patienten, ort- und zeitunabhängig vom medizinischen Personal
– Unternehmenskommunikation: Informationsverteilung und Kommunikation via Internet, aber sicher.
Als Applikationsdienstleister (Application Service Provider) unterstützen wir Sie professionell während der Laufzeit Ihrer Anwendung, sodass Sie Ihre Daten sicher und geschützt wissen.
Wir konzipieren, implementieren und begleiten bereits Anwendungen im Bereich der klinischen Forschung in der Inneren Medizin, Kardiologie, Diabetologie, Dermatologie, Pneumologie, Onkologie, Immunologie, und der Orthopädie. Außerdem werden unsere Produkte für die Forschung zu Naturheilmitteln und Medizinprodukten genutzt.
Sicherheit und Standards
– Datenspeicher in Deutschland: Deutsche Datenschutz-Standards
– Datensicherheit: Rechenzentrum ISO/IEC 27001 zertifiziert
– Total-Quality-Management (TQM)
– Validierungsprozesse auf Basis des GAMP Good Practice Guide
– Anwendungen können entsprechend der FDA 21 CFR part 11 konfiguriert werden.
AMEDON GmbH
Willy-Brandt-Allee 31c
23554 Lübeck
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Telefax: +49 (451) 38450-11
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