Biotest beschleunigt Fibrinogen-Phase III Studie mit zusätzlicher Patientengruppe

Die Biotest AG teilt heute mit, dass im Rahmen der laufenden Phase III-Zulassungsstudie zur Behandlung starker Blutungen bei erworbenem Fibrinogenmangel (AdFIrst Studie Nr. 995) der erste Patient mit Pseudomyxoma Peritonei (PMP) behandelt worden ist. Bei PMP handelt es sich um einen seltenen bösartigen und schmerzhaften Tumor in der Bauchhöhle. Bei einem operativen Eingriff wird das Tumorgewebe entfernt, was zu hohen Blutverlusten und damit zum Verlust von körpereigenem Fibrinogen führt. Um einen solchen Mangel an Fibrinogen auszugleichen und die Blutungen effektiv zu stillen, hat Biotest das Fibrinogen-Konzentrat BT524 entwickelt. Wirksamkeit und Verträglichkeit von BT524 werden in der AdFIrst-Studie (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) im Vergleich zur Standardtherapie, bestehend aus Blutplasmapräparaten (gefrorenes Frischplasma und Kryopräzipitat), überprüft.

Die AdFIrst-Studie (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) ist eine prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel. Sie umfasst Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen.

Mit der AdFIrst-Studie bei erworbenem Fibrinogenmangel weitet Biotest sein Entwicklungsprogramm für das Fibrinogen-Konzentrat BT524 weiter aus. Die Phase I/III-Studie Nr. 984 zur Behandlung von Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel wurde bereits im Mai 2020 erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse beider Studien sollen als Grundlage für die Zulassung von Fibrinogen-Konzentrat BT524 zur Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel dienen.

Über Fibrinogen-Konzentrat von Biotest (BT524)
Der neu entwickelte Herstellungsprozess für das Fibrinogen-Konzentrat führt zu einem hochreinen Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher Virussicherheit und guter Löslichkeit.

Über die Studie Nr. 995
Die AdFIrst-Studie ist eine prospektive, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen, werden im Verhältnis 1:1 zufällig auf die Behandlung mit BT524 oder FFP/ Kryopräzipitat verteilt. Für die Untersuchung der Wirksamkeit wird anschließend der weitere Blutverlust zwischen den beiden Behandlungen verglichen. Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter http://www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).

Über Fibrinogen und Fibrinogen-Mangel
Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, welcher bei gesunden Menschen in der Leber gebildet wird und nach Umwandlung in Fibrin eine Hauptkomponente des Wundverschlusses darstellt. Bei einem Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist die Blutgerinnung deutlich eingeschränkt. Dies führt zu einer erhöhten Blutungsgefahr und verzögert die Zeit bis zur Blutstillung. Im Falle des angeborenen, schweren Fibrinogen-Mangels können Patienten selbst kein oder nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden. Diese Patienten sind auf die Gabe von externem Fibrinogen angewiesen.