Biotest schließt die Rekrutierung für die klinische Studie mit Trimodulin bei schwer erkrankten COVID-19-Patienten erfolgreich ab

• Trimodulin als potenziell lebensrettende Behandlung für schwer erkrankte COVID-19-Patienten
• Alle 166 Studienpatienten werden bis Ende Juni behandelt, erste Resultate für August 2021 erwartet
• Positive Empfehlung des Data Safety and Monitoring Board (DSMB) nach Überprüfung der ersten 100 Patienten, die ihre Behandlung bisher abgeschlossen haben
• Eilzulassung von Trimodulin für schwere COVID-19 Verläufe Anfang 2022 geplant

Die Biotest AG teilt heute mit, dass die Rekrutierung für die ESsCOVID (Escape from severe COVID-19) Studie in Patienten mit schwerwiegenden COVID-19 Erkrankungen erfolgreich beendet wurde

Insgesamt wurden 166 erwachsene, schwer erkrankte COVID-19-Patienten in diese multinationale, konfirmatorische Phase-II-Studie eingeschlossen. Dabei handelt es sich um Patienten mit Pneumonien oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die aufgrund der Schwere ihrer Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Nach Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion und dem Vorliegen einer starken Entzündungsreaktion wurden die Patienten entweder mit Trimodulin oder mit Placebo als Zusatztherapie zur Standardbehandlung behandelt.

Ein unabhängiges Data Safety and Monitoring Board (DSMB) hat die Daten der ersten 100 Patienten, die ihre Behandlung bisher abgeschlossen haben, überprüft. Das DSMB stellte keine Gefährdung der Sicherheit fest und empfahl, die klinische Studie entsprechend dem Protokoll fortzusetzen. Biotest erwartet daher ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil für Trimodulin.

Das klinische Konzept dieser prospektiven, doppel-blinden, Placebo-kontrollierten, konfirmatorischen Phase II-Studie, wurde entsprechend den Anforderungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) nach einem sogenannten "Rapid Scientific Advice" entwickelt. Alle Patienten werden die Studie bis Ende Juni abgeschlossen haben und erste Daten werden für August 2021 erwartet. Wenn die Studienergebnisse dies bestätigen, strebt Biotest eine beschleunigte Zulassung von Trimodulin an, um schnell auf den Bedarf an neuartigen Behandlungsoptionen für Patienten mit schweren COVID-19 Verläufen reagieren zu können.

Biotest verfügt mit Trimodulin über ein innovatives, weltweit einzigartiges Antikörperprodukt, welches bereits in einer Phase II-Studie mit 160 künstlich beatmeten Patienten mit schwerer ambulant-erworbener Lungenentzündung (severe Community Acquired Pneumonia = sCAP) vielversprechende Ergebnisse in Patienten, die hohe Entzündungswerte hatten, erzielt hat (CIGMA-Studie).

"Wir freuen uns sehr, diesen wichtigen Meilenstein für die Entwicklung von Trimodulin erreicht zu haben. Jetzt konzentrieren wir uns darauf, die Studie abzuschließen und die Ergebnisse so schnell wie möglich auszuwerten", sagte Dr. Iris Bobenhausen, Direktorin für Clinical Trial Oversight bei Biotest.

Über COVID-19
COVID-19 ist eine neuartige durch das SARS-CoV-2 Virus ausgelöste Atemwegserkrankung. Während die meisten Fälle einen milden oder symptomfreien Verlauf zeigen, kommt es bei schwerem Verlauf zu starken Atembeschwerden und typischen Symptomen einer Lungenentzündung, welche eine Versorgung des Patienten mit Sauerstoff erfordern. Diese wird häufig von einer überschießenden Immunantwort begleitet und kann zu einer systemischen Entzündungsreaktion führen. Bei weiter fortschreitender Erkrankung müssen die Patienten auf der Intensivstation künstlich beatmet werden. Damit ähnelt das Krankheitsbild und dessen Verlauf der durch andere Erreger hervorgerufenen sCAP.

Über Trimodulin (IgM Concentrate)
Trimodulin (IgM Concentrate) ist ein aus menschlichem Blutplasma gewonnenes, innovatives Immunglobulin-Therapeutikum. Im Vergleich zu reinen Immunglobulin G Präparaten (IVIGs) enthält Trimodulin neben IgG auch IgM und IgA Antikörper. Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) oder COVID-19 mit schwerem Krankheitsverlauf entwickelt. Nach bisherigen Untersuchungen wirkt Trimodulin (IgM Concentrate) durch eine Vielzahl von Mechanismen, die die pathophysiologischen Vorgänge hemmen könnten, die sonst zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich zum Tod des Patienten führen könnten. Durch die große Vielfalt verschiedener Antikörper in Trimodulin, wird das beeinträchtigte Immunsystem der Patienten auf verschiedenste Weise gestärkt. Die Antikörper markieren Krankheitserreger wie Viren, Bakterien und deren Toxine und unterstützen das Immunsystem bei deren Beseitigung. Besonders die IgM Komponente in Trimodulin kann fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren. Es verhindert, dass das Immunsystem sich gegen das körpereigene Gewebe richtet, insbesondere die Lunge, und kann so möglicherweise das Fortschreiten der Erkrankung und damit eine künstliche Beatmung und andere intensivmedizinischen Maßnahmen verhindern.