MorphoSys AG berichtet über die Ergebnisse des zweiten Quartals und des ersten Halbjahrs 2021

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) veröffentlicht die Ergebnisse für das zweite Quartal und das erste Halbjahr 2021.

"Die Monjuvi-Umsätze haben zum Ende des zweiten Quartals wieder Fahrt aufgenommen und es ist ermutigend zu sehen, dass diese Dynamik auch im dritten Quartal weiter anhält", sagte Dr. Jean-Paul Kress, Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. "Unser Geschäft profitiert von dem Fortschritt der der Impfkampagne in den USA und wir konzentrieren uns weiterhin darauf, Tafasitamab als einen Therapiestandard bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zu etablieren."

"Mit der Ergänzung unserer Pipeline durch die klinischen Entwicklungsprogramme von Constellation befinden wir uns in der hervorragenden Position, eine signifikante Präsenz in der Hämatologie-Onkologie mit vielfältigen Vermarktungs-Möglichkeiten aufzubauen."

Tafasitamab Highlights

– Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) Netto-Produktumsatz in den USA von 14,9 Mio. € (18,0 Mio. US$) für das zweite Quartal 2021 und 27,8 Mio. € (33,5 Mio. US$) für das erste Halbjahr 2021.

– Am 19. April 2021 haben MorphoSys und Incyte bekannt gegeben, dass der erste Patient in der Placebo-kontrollierten Phase 3 inMIND-Studie dosiert wurde. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL).

– Am 11. Mai 2021 gaben MorphoSys und Incyte bekannt, dass der erste Patient in der zulassungsrelevanten Phase 3 frontMIND-Studie dosiert wurde. Die Studie untersucht Tafasitamab plus Lenalidomid in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) im Vergleich zu R-CHOP als Erstlinienbehandlung für Patienten in mittleren und Hochrisikogruppen mit unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

– Vom 4. bis 8. Juni 2021 präsentierte MorphoSys neue Daten aus dem dreijährigen Nachbeobachtungszeitraum der laufenden Phase 2 L-MIND-Studie bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO).

– Am 25. Juni 2021 gaben MorphoSys und Incyte bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die bedingte Marktzulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) empfiehlt, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Das Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) hat Mitte Juli ebenfalls den Orphan-Drug-Status bestätigt.

– Incyte plant gemeinsam mit MorphoSys den Start von coreMIND, einer zulassungsrelevanten Phase 2-Studie, in der Tafasitamab in Kombination mit dem Pi3-Kinase-Delta-Inhibitor von Incyte bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) untersucht werden soll.

– MorphoSys wird außerdem die Studie MINDway starten, um das beste Behandlungsschema für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zu finden, welche von einer langfristigen Krankheitskontrolle durch Tafasitamab profitieren könnten.

Übernahme von Constellation Pharmaceuticals und strategische Finanzierungspartnerschaft

– Am 2. Juni 2021 schloss MorphoSys eine endgültige Vereinbarung zur Übernahme von Constellation Pharmaceuticals (Constellation) für 34,00 US$ je Aktie in bar, was einem Eigenkapitalwert von insgesamt 1,7 Mrd. US$ entspricht. Die Transaktion wurde einstimmig genehmigt und am 15. Juli 2021 abgeschlossen.

– MorphoSys erhält Zugang zu Produktkandidaten im mittleren bis späten Entwicklungsstadium: Pelabresib (CPI 0610) hat das Potenzial, der erste und Beste in der Klasse der BET-Inhibitoren zu werden und befindet sich derzeit in einer Phase 3-Studie zur Behandlung von Myelofibrose. CPI-0209 ist ein EZH2-Inhibitor im mittleren Entwicklungsstadium, der sich derzeit in einer klinischen Phase 2-Studie befindet und ein Best-in-Class-Potenzial für die Behandlung von hämatologischen und soliden Tumoren besitzt.

– MorphoSys ging dazu eine langfristige strategische Finanzierungspartnerschaft mit Royalty Pharma ein:

– 1,425 Mrd. US$ Vorabzahlung

– Bis zu 350 Mio. US$ Entwicklungsfinanzierungsanleihen

– Bis zu 150 Mio. US$ Meilensteinzahlungen

– Royalty Pharma Investments 2019 ICAV, eine Tochtergesellschaft von Royalty Pharma plc, kaufte am 16. Juli 2021 1.337.552 Aktien von MorphoSys im Wert von 100 Mio. US$ zu einem Preis von 63,35 € pro Aktie

– MorphoSys gab heute außerdem bekannt, dass Jigar Raythatha, President und Chief Executive Officer von Constellation, mit Wirkung zum 31. Juli 2021 zurücktreten wird. Dr. Barbara Krebs-Pohl, Senior Vice President, Global Head of Business Development, Licensing, and Alliance Management bei MorphoSys, wurde zur Standortleiterin von Constellation und zum Chief Integration Officer ernannt.

Tremfya:

– MorphoSys wird weiterhin Tremfya-Tantiemen in seiner Gewinn- und Verlustrechnung ausweisen. Royalty Pharma hat Anspruch auf 100 Prozent der Tremfya-Tantiemen, beginnend mit den Tantiemen für das zweite Quartal 2021.

– Tremfya-Tantiemen in Höhe von 13,7 Mio. € für das zweite Quartal 2021 und 25,4 Mio. € für das erste Halbjahr 2021.

Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2021 (IFRS)
Die Konzernumsatzerlöse für das zweite Quartal 2021 betrugen 38,2 Mio. € (Q2 2020: 18,4 Mio. €). Die Umsatzerlöse enthalten erfolgsabhängige Zahlungen in Höhe von 14,2 Mio. €, hauptsächlich von Janssen (Q2 2020 erfolgsabhängige Zahlungen: 12,8 Mio. €).

Umsatzkosten: Im zweiten Quartal 2021 stiegen die Umsatzkosten auf 10,1 Mio. € (Q2 2020: Umsatzeinkommen 7,2 Mio. €).

Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E): Im zweiten Quartal 2021 beliefen sich die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung auf 40,5 Mio. € (Q2 2020: 30,9 Mio. €). Der Anstieg gegenüber dem Vorjahreszeitraum spiegelt die gestiegenen Investitionen zur Weiterentwicklung der firmeneigenen Programme wider und setzte sich vor allem aus Aufwendungen für externe Labordienstleistungen und Personalkosten zusammen.

Aufwendungen für Vertrieb, Verwaltung und Allgemeines: Die Vertriebsaufwendungen gingen leicht im zweiten Quartal 2021 auf 28,5 Mio. € zurück (Q2 2020: 29,3 Mio. €) und die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen lagen bei 30,5 Mio. € (Q2 2020: 13,8 Mio. €). Der Anstieg der allgemeinen Verwaltungsaufwendungen im zweiten Quartal ist auf die Transaktionskosten im Zusammenhang mit den Vereinbarungen von Constellation und Royalty Pharma zurückzuführen.

Operativer Verlust: Der operative Verlust belief sich im zweiten Quartal 2021 auf 71,4 Mio. € (Q2 2020: operativer Verlust in Höhe von 48,4 Mio. €).

Konzern-Gewinn / Verlust: Im zweiten Quartal 2021 belief sich der Konzern-Gewinn auf 20,9 Mio. € (Q2 2020: Konzernverlust von 53,1 Mio. €).

Finanzergebnisse des ersten Halbjahrs 2021 (IFRS)

Die Konzernumsatzerlöse für das erste Halbjahr 2021 betrugen 85,4 Mio. € (H1 2020: 269,7 Mio. €). Die Umsatzerlöse enthalten erfolgsabhängige Zahlungen in Höhe von 43,1 Mio. €, hauptsächlich von Janssen (H1 2020 erfolgsabhängige Zahlungen: 23,1 Mio. €). Der Rückgang gegenüber dem Vorjahr ist auf die Vorabzahlung der Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte im ersten Quartal 2020 für die Auslizenzierung von Tafasitamab außerhalb der USA zurückzuführen.

Umsatzkosten: Im ersten Halbjahr 2021 stiegen die Umsatzkosten auf 15,2 Mio. € (H1 2020: Umsatzeinkommen 4,0 Mio. €).

Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E): Im ersten Halbjahr 2021 beliefen sich die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung auf 73,8 Mio. € (H1 2020: 52,4 Mio. €). Der Anstieg gegenüber dem Vorjahreszeitraum spiegelt die gestiegenen Investitionen zur Weiterentwicklung der firmeneigenen Programme wider und setzte sich vor allem aus Aufwendungen für externe Labordienstleistungen und Personalkosten zusammen.

Aufwendungen für Vertrieb, Verwaltung und Allgemeines: Die Vertriebsaufwendungen stiegen im ersten Halbjahr 2021 auf 56,6 Mio. € (H1 2020: 42,1 Mio. €) und die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen lagen bei 40,8 Mio. € (H1 2020: 23,9 Mio. €). Der Anstieg der Vertriebsaufwendungen im Vergleich zum Vorjahr ist in erster Linie auf die Auswirkungen der Aufwendungen für die von Incyte erbrachten Dienstleistungen im Rahmen der gemeinsamen US-Vermarktungsaktivitäten für Monjuvi im gesamten ersten Halbjahr 2021 zurückzuführen. Der Anstieg der allgemeinen Verwaltungsaufwendungen im zweiten Quartal ist auf die Transaktionskosten im Zusammenhang mit den Vereinbarungen von Constellation und Royalty Pharma zurückzuführen.

Operativer Verlust: Der operative Verlust belief sich im ersten Halbjahr 2021 auf 101,0 Mio. € (Q2 2020: operativer Gewinn in Höhe von 155,1 Mio. €).

Konzern-Gewinn / Verlust: Im ersten Halbjahr 2021 belief sich der Konzern-Verlust auf 20,7 Mio. € (H1 2020: Konzern-Gewinn von 179,8 Mio. €).

Zahlungsmittel und Finanzvermögen: Am 30. Juni 2021 verfügte das Unternehmen über Zahlungsmittel und Finanzvermögen in Höhe von 1.129,2 Mio. €, verglichen mit 1.244,0 Mio. € am 31. Dezember 2020. Die Pro-forma- Zahlungsmittel und Finanzvermögen nach dem Abschluss der Constellation und Royalty Pharma Transaktionen, inklusive des Verkaufs von Stammaktien, betrugen 1.168,0 Mio. €.

Anzahl Aktien: Die Anzahl der ausgegebenen Aktien belief sich zum Ende des zweiten Quartals 2021 auf 32.892.540 (Jahresende 2020: 32.890.046). Nach der Kapitalerhöhung am 16. Juli 2021, um den Kauf von 1.337.552 neuen Stammaktien durch Royalty Pharma umzusetzen, betrug die Anzahl der ausgegebenen Aktien insgesamt 34.227.598.

*Die Konzernumsatzerlöse beinhalten Ganzjahresumsätze von Tremfya und keine Lizenzgebühren aus potenziellen Tafasitamab-Verkäufen außerhalb der USA sowie keine wesentlichen Meilensteine von Entwicklungspartnern und/oder Lizenzpartnerschaften, die nicht bereits im Halbjahr verbucht wurden. Diese Umsatzprognose unterliegt einer Reihe von Unwägbarkeiten, einschließlich möglicher Schwankungen im ersten vollen Jahr der Markteinführung von Monjuvi, der begrenzten Visibilität von MorphoSys in Bezug auf die Tremfya-Lizenzeinnahmen sowie der anhaltenden COVID-19-Pandemie und der Auswirkungen auf unsere Geschäftstätigkeit sowie die unserer Partner.

**Betriebliche Aufwendungen beinhalten Aufwendungen für F&E, für Vertrieb, Verwaltung und Allgemeines sowie den Anteil von Incyte an den Vertriebsaufwendungen für Monjuvi in den USA. 

MorphoSys erwartet 2021 folgenden Ereignisse und Aktivitäten:

Tafasitamab:

– Fortführung der Phase 1b-Studie mit Tafasitamab in bisher unbehandeltem DLBCL (firstMIND);

– Fortführung der pivotalen Phase 3-Studie frontMIND mit Tafasitamab in bisher unbehandeltem DLBCL;

– Fortführung der Phase 3-Studie inMIND mit Tafasitamab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (R/R FL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL);

– Erforschung von Tafasitamab, Plamotamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), Erstlinien-DLBCL und rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (R/R FL) gemeinsam mit Incyte und Xencor (Studienstart erwartet für Ende 2021/Anfang 2022)

– Fortführung der L-MIND-Studie mit Tafasitamab und Auswertung der Langzeit-Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten;

– Fortführung der Phase 3-Studie B-MIND mit Tafasitamab in Kombination mit Bendamustin für R/R DLBCL;

– Entscheidung der Europäischen Kommission über den Antrag auf Marktzulassung (MAA), der die bedingte Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit R/R DLBCL zum Gegenstand hat und derzeit geprüft wird;

– Unterstützung von Incyte bei der Einreichung von Zulassungsanträgen (MAA) in weiteren Märkten.

Felzartamab:

– Fortführung der M-PLACE- und der NewPLACE-Studie bei Patienten mit membranöser Nephropathie;

– Präsentation der Daten aus der M-PLACE-Studie auf einer wissenschaftlichen Konferenz in Q4 2021;

– Start der klinischen Studie bei Patienten mit IgA-Nephropathie (IGNAZ-Studie).

Programme von Constellation:

– Fortführung der MANIFEST Phase 2-Studie mit Pelabresib bei Patienten mit Myelofibrose;

– Fortführung der klinischen Phase 3-Studie MANIFEST-2 mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit primärer Myelofibrose;

– Fortführung einer klinischen Phase 1/2-Studie mit CPI-0209 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb^(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).

Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weiteren Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab. Monjuvi^(R) wird von Incyte und MorphoSys in den USA gemeinsam vermarktet. Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten.

Ein Antrag auf Marktzulassung (MAA), der die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der EU anstrebt, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) validiert und wird derzeit für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL, der aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen ist, und die keine Kandidaten für eine ASCT sind, geprüft.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien klinisch untersucht.

Monjuvi^(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der MorphoSys AG.
XmAb^(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Xencor, Inc.

Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys falsch sein könnten, die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.