Biotest identifiziert einen Behandlungsvorteil mit Trimodulin in einer relevanten Untergruppe von hospitalisierten COVID-19 Patienten

• Kompletter Datensatz aus Phase-II-Studie ESsCOVID analysiert
• Post-hoc-Analysen von Untergruppen zeigten einen medizinisch relevanten Nutzen bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit früher systemischer Entzündung
• Biotest prüft die weitere klinische Entwicklung von Trimodulin für COVID-19

Biotest hat heute bekannt gegeben, dass die Analyse des vollständigen Datensatzes der ESsCOVID-Studie (Escape from severe COVID-19) die Wirksamkeit von Trimodulin in einer relevanten Untergruppe schwer erkrankter COVID-19-Patienten gezeigt hat. Es wurden keine relevanten Sicherheitsbedenken festgestellt, was das gute Sicherheitsprofil von Trimodulin bestätigt.

In dieser multinationalen klinischen Phase-II-Studie wurden 166 erwachsene Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung behandelt. Es handelte sich dabei um Patienten mit Lungenentzündung oder akutem Lungenversagen (ARDS), die mit einer fehlregulierten, systemischen Entzündungsreaktion ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Nach Bestätigung der SARS-CoV-2 Infektion wurden Patienten mit Anzeichen einer systemischen Entzündung zusätzlich zur Standardtherapie entweder mit Trimodulin oder einem Placebo behandelt. Ziel (primärer Endpunkt) der Studie war es, eine Verschlechterung des Zustands (z. B. Notwendigkeit einer invasiven künstlichen Beatmung) und den Tod der Patienten zu verhindern.

Biotest hat kürzlich den vollständigen Datensatz der ESsCOVID-Studie erhalten. Erste Daten zeigten, dass der primäre Endpunkt der Studie in der gesamten Studienpopulation, die auch Patienten mit einer bereits fortgeschrittenen systemischen Entzündung umfasste, nicht erreicht wurde. Die detaillierten Post-hoc-Analysen des vollständigen Datensatzes zeigten jedoch einen bemerkenswerten Nutzen in einer relevanten Untergruppe von hospitalisierten Patienten, die sich noch in eine frühe systemische Entzündungsphase befanden. In dieser Untergruppe von 96 COVID-19-Patienten konnte Trimodulin sowohl die Verschlechterung des Zustands als auch die Sterblichkeit der Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten deutlich verringern.

„Aufgrund dieser eindeutig positiven und medizinisch relevanten Ergebnisse sehen wir in Trimodulin ein erhebliches Potenzial für eine beträchtliche Anzahl von hospitalisierten COVID-19-Patienten“, erklärte Dr. Andrea Wartenberg-Demand, Vice President Corporate Clinical Research and Development.

Biotest betrachtet das reduzierte Fortschreiten der Erkrankung und die Verringerung der Sterblichkeit als einen relevanten medizinischen Nutzen, der für eine Fortsetzung der Entwicklung von Trimodulin in dieser Patientengruppe spricht.

Über COVID-19
COVID-19 ist eine neuartige durch das SARS-CoV-2 Virus ausgelöste Atemwegserkrankung. Während die meisten Fälle einen milden oder symptomfreien Verlauf zeigen, kommt es bei schwerem Verlauf zu starken Atembeschwerden und typischen Symptomen einer Lungenentzündung, welche eine Versorgung des Patienten mit Sauerstoff erfordern. Diese wird häufig von einer überschießenden Immunantwort begleitet und kann zu einer systemischen Entzündungsreaktion führen. Bei weiter fortschreitender Erkrankung müssen die Patienten auf der Intensivstation künstlich beatmet werden.

Über Trimodulin (IgM Concentrate)
Trimodulin (IgM Concentrate) ist ein aus menschlichem Blutplasma gewonnenes, innovatives Immunglobulin-Therapeutikum. Im Vergleich zu reinen Immunglobulin G Präparaten (IVIGs) enthält Trimodulin neben IgG auch IgM und IgA Antikörper. Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) entwickelt. Nach bisherigen Untersuchungen wirkt Trimodulin (IgM Concentrate) durch eine Vielzahl von Mechanismen, die die pathophysiologischen Vorgänge hemmen könnten, die sonst zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich zum Tod des Patienten führen könnten. Durch die große Vielfalt verschiedener Antikörper in Trimodulin, wird das beeinträchtigte Immunsystem der Patienten auf verschiedenste Weise gestärkt. Die Antikörper markieren Krankheitserreger wie Viren, Bakterien und deren Toxine und unterstützen das Immunsystem bei deren Beseitigung. Besonders die IgM Komponente in Trimodulin kann fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren. Es verhindert, dass das Immunsystem sich gegen das körpereigene Gewebe richtet, insbesondere die Lunge, und kann so möglicherweise das Fortschreiten der Erkrankung und damit eine künstliche Beatmung und andere intensivmedizinischen Maßnahmen verhindern.