CytoSorbents erhält von der FDA die uneingeschränkte IDE-Genehmigung für den Beginn der US-amerikanischen STAR-D Studie

CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), darf in den Vereinigten Staaten die doppelblinde, randomisierte und kontrollierte STAR D-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal – Direct Oral Anticoagulants [DOAC]) durchführen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte jetzt die uneingeschränkte Investigational Device Exemption (IDE), eine Ausnahmegenehmigung zur klinischen Überprüfung des DrugSorb-ATR™-Systems zur Entfernung von Antithrombotika während dringender Operationen im Herz-Brust-Bereich. Diese Studie wird im Rahmen der bereits angekündigten FDA Breakthrough Device Designation durchgeführt. Diese war dem DrugSorb ATR™ Antithrombotic Removal System für die Entfernung von Apixaban (Eliquis®, Bristol-Myers Squibb/Pfizer) und Rivaroxaban (Xarelto®, Janssen/Bayer) in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf erteilt worden. Mittels Blutreinigung durch die firmeneigene Polymeradsorptionstechnologie will CytoSorbents die Wahrscheinlichkeit schwerer perioperativer Blutungen bei dringenden kardiothorakalen Operationen verringern. CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) ist führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivmedizin und Herzchirurgie und strebt die vollständige, reguläre FDA-Zulassung seiner Technologie in den USA an, wofür auch die Star-D-Studie relevant sein wird.

Dr. Efthymios Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, erklärte: "Wir freuen uns über die zweite IDE-Zulassung für den Antrag auf Entfernung von Antithrombotika für die randomisierte, kontrollierte, doppelblinde STAR-D-Studie. Diese soll die FDA-Zulassung von DrugSorb ATR™ für die intraoperative Entfernung von Apixaban und Rivaroxaban während der Herz-Thorax-Chirurgie unterstützen. STAR-D ist der nächste Meilenstein in unserem STAR-Entwicklungsprogramm. Das Studiendesign und der operative Rahmen der STAR-D-Studie sind identisch mit der STAR-T-Studie zur Entfernung von Ticagrelor und dürften zu umfangreichen wissenschaftlichen, operativen und finanziellen Einsparungen führen. STAR-D wird voraussichtlich bis zu 120 Patienten in 25 klinischen Zentren in den USA aufnehmen. Von diesen medizinischen Partnern beteiligen sich bereits viele aktiv an STAR-T. Die Studie wird erneut von den Co-Prüfleitern Dr. Michael Mack und C. Michael Gibson geleitet. Sie führen ein Exekutivkomitee, welches sich aus weltweit anerkannten Herzchirurgen, interventionellen Kardiologen und Thrombose-/Hämostase-Experten zusammensetzt. Die Vorbereitungen für die Studie sind im Gange, und wir gehen davon aus, dass die Studie im ersten Quartal 2022 beginnen wird."

Vincent Capponi, Präsident und Chief Operating Officer von CytoSorbents, erklärte: "Die vollständige IDE-Zulassung des STAR-D-Protokolls versetzt uns nun in die Lage, den nächsten Schritt in unserer DrugSorb-ATR-Marktentwicklungsstrategie zu vollziehen. Mit dieser zusätzlichen Genehmigung verfügen wir über zwei laufende randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudien in den USA, um die FDA-Zulassung für die intraoperative Entfernung der wichtigsten Blockbuster-Antithrombotika Brilinta®, Eliquis® und Xarelto® während einer Operation am offenen Herzen zu unterstützen. Ziel ist es, insbesondere das Risiko perioperativer Blutungen zu verringern. Im Erfolgsfall beabsichtigen wir, DrugSorb-ATR als einfach zu handhabende, potenzielle Standardbehandlung für diese Anwendung in den USA zu etablieren. Das Nachfragepotenzial in diesem Land schätzen wir auf etwa 1 Milliarde US-Dollar. Unser Ziel ist es, diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf für Patienten und Chirurgen zu decken, um gleichzeitig einen neuen, potenziell bedeutenden Treiber für das künftige Unternehmenswachstum zu gewinnen."

Im August 2021 hatte die FDA CytoSorbents die Breakthrough Device Designation für die direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) Apixaban und Rivaroxaban zur Verringerung des Risikos schwerer Blutungen bei dringenden kardiothorakalen Operationen. Mit der Aufnahme in dieses spezielle Programm, das schwerstkranken Patienten einen schnelleren Zugang zu neuartigen Medizinprodukten ermöglicht, erkannte die US-Arzneimittelbehörde diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf an. Apixaban (Eliquis®, Bristol-Myers Squibb/Pfizer) und Rivaroxaban (Xarelto®, Janssen/Bayer) sind zwei der weltweit am häufigsten verschriebenen Gerinnungshemmer. Davon sind mehr als 5 Millionen Patienten[1] jährlich allein in den Vereinigten Staaten betroffen. Diese nehmen die Medikamente dauerhaft ein, um das Risiko tödlicher Blutgerinnsel aufgrund von Vorhofflimmern, Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und peripherer Arterienerkrankung zu verringern. Wir gehen davon aus, dass die Zahl der Patienten, denen diese Medikamente verschrieben werden, weiter steigen wird. Sie sind wirksamer im Vergleich zu älteren Alternativen, die demografischen Trends weisen darauf hin, dass die Baby-Boomer-Generation immer älter wird, die Erkennung von Krankheiten verbessert sich, und auch andere Faktoren begründen diese Entwicklung. Wenn Patienten, die verschiedene "Blutverdünner" wie Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen, eine dringende kardiothorakale Operation benötigen, ist das Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Blutungen und Komplikationen sehr hoch. Nach unseren Schätzungen ist bei mindestens 1 % der Patienten in den USA, die Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen, jährlich eine dringende kardiothorakale Operation erforderlich. Derzeit gibt es in den USA keine zugelassenen Alternativen zur Verringerung des Blutungsrisikos bei kardiothorakalen Eingriffen, das durch direkte orale Antikoagulanzien verursacht wird. Mit den entsprechenden US-Zulassungen für die Entfernung von Ticagrelor und den beiden führenden DOACs während kardiothorakaler Operationen hat DrugSorb-ATR das Potenzial, diesen großen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und gleichzeitig einen geschätzten US-Gesamtmarkt von einer Milliarde Dollar anzusprechen.

[1] Agentur für Forschung und Qualität im Gesundheitswesen. Anzahl der Personen mit Kauf in Tausend nach verschriebenem Medikament, Vereinigte Staaten, 1996-2018.  Medical Expenditure Panel Survey.  Interaktiv generiert am 27. Mai 2021.  CytoSorbents Schätzungen.

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