Bayer beantragt in der EU und in Japan für Aflibercept die Zulassung zur Behandlung von Frühgeborenenretinopathie

„Unser klinisches Entwicklungsprogramm für Frühgeborene mit ROP adressiert einen wichtigen medizinischen Bedarf in dieser verletzbaren pädiatrischen Patientengruppe, die mit schweren Sehbehinderungen konfrontiert ist“, sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Vorstands der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. „Die Zulassungsanträge in der EU und in Japan sind ein weiterer Schritt in unserem Bestreben, patientenrelevanten Bedürfnissen in der Augenheilkunde gerecht zu werden.“

Die behandlungsbedürftige Retinopathie bei Frühgeborenen ist eine der schwerwiegendsten Augenerkrankungen, die infolge einer Netzhautablösung zu erheblichen Sehstörungen und Erblindung führen kann. Es wird geschätzt, dass weltweit jedes Jahr etwa 50.000 Frühgeborene, die die Neugeborenenperiode überleben, eine sehkraftbedrohende ROP entwickeln.

Die Zulassungsanträge von Bayer basieren auf den Ergebnissen der sechsmonatigen Phase-III-Studie FIREFLEYE mit Aflibercept 0,4 mg im Vergleich zur Laserbehandlung, sowie auf Interimdaten der laufenden Langzeit-Follow-up-Phase-IIIb-Studie FIREFLEYE NEXT. Die Daten der Phase-III-Studie FIREFLEYE wurden bereits auf dem 21. Kongress der European Society of Retina Specialists (EURETINA) im September 2021 vorgestellt.

„Die Ergebnisse der FIREFLEYE-Studie zeigen, dass der Behandlungserfolg mit Aflibercept zahlenmäßig höher war als mit Laser, mit meist nur einer Injektion pro in Frage kommenden Auge, weniger häufige Notwendigkeit einer Notfallbehandlung und geringerer Bedarf an Vollnarkose im Vergleich zu Lasertherapie“, sagte Prof. Dr. Andreas Stahl, Leiter der Universitäts-Augenklinik der Universitätsmedizin Greifswald.

Aflibercept zeigte ein positives Nutzen-Risiko-Profil bei Patienten mit ROP, die in 27 Ländern weltweit in der FIREFLEYE-Studie behandelt wurden, der ersten randomisierten prospektiven klinischen Studie zum Vergleich von Aflibercept mit Laser bei Frühgeborenen mit behandlungsbedürftiger ROP. Obwohl die Phase-III-Studie FIREFLEYE die statistische Signifikanz für den primären Endpunkt des Nachweises der Nichtunterlegenheit von Aflibercept 0,4 mg gegenüber Laser verfehlte (90 % KI* für Behandlungsunterschied: –8,0 % bis +16,2 %), wird der Behandlungserfolg von Aflibercept 0,4 mg (85,5%) als klinisch relevant erachtet. In der Kontrollgruppe (Lasertherapie) wurde eine Ansprechrate von 82,1% beobachtet.

Über Frühgeborenenretinopathie (ROP)
Die Frühgeborenenretinopathie (ROP) ist eine Gefäßerkrankung der unreifen Netzhaut von Frühgeborenen, die durch unvollständiges Gefäßwachstum gekennzeichnet ist, das erhöhte intraokulare Spiegel des Gefäßwachstumsfaktors (VEGF) und abnormales Gefäßwachstum auslöst. Zu den wichtigsten Risikofaktoren gehören niedriges Alter und Gewicht bei der Geburt. Leichte ROP klingen normalerweise spontan ab, während schwere Formen von ROP eine rechtzeitige Behandlung erfordern. Laserchirurgie, der Standard der Behandlung bei ROP, zerstört Netzhautgewebe und kann mit erheblichen Komplikationen wie hoher Myopie (Kurzsichtigkeit) und peripheren Gesichtsfeldausfällen verbunden sein. Der in das Auge injizierte VEGF-Inhibitor Aflibercept zielt auf diese erhöhten intraokularen VEGF-Spiegel ab.

Über VEGF und Aflibercept Lösung zur Injektion in das Auge
Aflibercept Lösung zur Injektion in das Auge, auch bekannt unter dem Markennamen Eylea®, ist in über 100 Ländern für fünf Indikationen für Erwachsene zugelassen, darunter die Behandlung der neovaskulären feuchten AMD und die Behandlung von Sehstörungen aufgrund von: Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO; Zweig-RVO oder zentrales RVO), diabetisches Makulaödem (DMÖ) und myope choroidale Neovaskularisation (myope CNV). Über 47 Millionen Durchstechflaschen/Fertigspritzen von Eylea wurden seit ihrer Markteinführung weltweit verkauft, mit einer Erfahrung von 6,8 Millionen Patientenjahren und einem gut etablierten okulären und systemischen Sicherheitsprofil.

Bayer und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der weltweiten Entwicklung von Aflibercept zusammen. Regeneron behält die exklusiven Rechte an Eylea in den Vereinigten Staaten. Bayer hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten lizenziert, wo die Unternehmen zu gleichen Teilen an den Gewinnen aus dem Verkauf von Eylea beteiligt sind, mit Ausnahme von Japan, wo Regeneron einen Prozentsatz des Nettoumsatzes erhält.

Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) ist ein natürlich vorkommendes Protein im Körper. Seine normale Rolle in einem gesunden Organismus besteht darin, die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) auszulösen, die das Wachstum von Geweben und Organen des Körpers unterstützen. Es ist auch mit dem Wachstum abnormaler neuer Blutgefäße im Auge verbunden, die eine abnormal erhöhte Permeabilität aufweisen, die zu Ödemen führt.

Aflibercept Injektionslösung ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus Teilen der humanen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 extrazellulären Domänen besteht, die an den Fc-Teil von humanem IgG1 fusioniert und als isoosmotische Lösung zur intravitrealen Verabreichung formuliert sind. Aflibercept wirkt als löslicher Köderrezeptor, der VEGF-A und den Plazenta-Wachstumsfaktor (PGF) bindet und dadurch die Bindung und Aktivierung ihrer verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen kann.

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