Bayer präsentiert neue Daten aus dem kardiovaskulären Portfolio, darunter Analysen aus dem umfassenden Studienprogramm zu Finerenon, VOYAGER PAD (Xarelto®) und der VICTORIA-Studie (Verquvo®)

Berlin, 5. November 2021 – Bei den Scientific Sessions 2021 der American Heart Association (AHA) vom 13. bis 15. November präsentiert Bayer neue Daten zum ersten nicht-steroidalen, selektiven Mineralokortikoid-Rezeptor (MR)-Antagonisten Finerenon, zum Stimulator der löslichen Guanylatzyklase (sGC) Verquvo (Vericiguat) und zum Faktor-Xa-Inhibitor Xarelto (Rivaroxaban). Diese Daten aus dem kardiovaskulären Portfolio von Bayer zeigen das kontinuierliche Engagement des Unternehmens, das Leben von Patienten mit Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.
 
Finerenon Sekundäranalyse von FIGARO-DKD Daten zu Herzinsuffizienz:

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie FIGARO-DKD, in der Finerenon plus Standardtherapie in einer breiten Patientenpopulation mit CKD und T2D auf kardiovaskuläre Endpunkte untersucht wurde, sind beim ESC Kongress im August 2021 erstmals vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht worden. Die FIGARO-DKD-Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Finerenon das kombinierte Risiko bestehend aus der Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz signifikant reduzieren konnte. Bei den Scientific Sessions der AHA 2021 wird Bayer eine Sekundäranalyse von FIGARO-DKD vorstellen, die den Einfluss von Finerenon auf das Neuauftreten von Herzinsuffizienz (HF) sowie die Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Anamnese bei Studienbeginn untersucht.

• Finerenone in Patients With Stage 1-4 Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes: A Secondary Analysis of Heart Failure From the FIGARO-DKD Trial
o November 15, 2021, 9:30-9:37 AM (EST) / 3:30-3:37 PM (CET)
o Session: FS.07 – From Failure to Success: Advances in Heart Failure

Finerenon Subgruppenanalyse aus FIDELITY:

Bayer präsentiert außerdem neue Erkenntnisse aus FIDELITY, der präspezifizierten, gepoolten Analyse von FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD. Ziel von FIDELITY war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon in mehr als 13.000 Patienten mit CKD und T2D auszuwerten. Die neuen Analysen untersuchten den Einfluss von Finerenon auf Herzinsuffizienz-Ergebnisse in präspezifizierten Subgruppen nach der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate, eGFR) und nach dem Albumin-Kreatinin-Quotienten (urine albumin-to-creatinine ratio, UACR).

• Finerenone in Mild to Severe Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes: A FIDELITY Subgroup Analysis in Patients With Heart Failure
o November 13, 2021, 11:20-11:28 AM (EST) / 5:20-5:28 PM (CET)
o SESSION: FS.01 – Rapid Fire Secondary Trial Analyses in Heart Failure
 
Xarelto VOYAGER PAD-Studiendaten:

Neue Daten aus der Studie VOYAGER PAD analysieren die Anwendung von Rivaroxaban plus Acetylsalicylsäure bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK, engl. PAD) und Claudicatio nach Revaskularisierung der unteren Extremitäten im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Acetylsalicylsäure:

• Risk Profile and Efficacy and Safety of Rivaroxaban in Patients Undergoing Revascularization For Claudication: Insights From VOYAGER PAD
o November 15, 2021, 8:16-8:24 AM (EST) / 2:16-2:24 PM (CET)
o Session: FS.06 – Improving Interventions for Vascular Disease

Verquvo VICTORIA Studiendaten:

Eine gesundheitsökonomische Analyse der Phase-III-Studie VICTORIA, die neue Erkenntnisse über die potenzielle Kosteneffektivität von Vericiguat (Verquvo) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion liefert:

• Cost Effectiveness of Vericiguat in Patients with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction: Results from the VICTORIA Trial
o November 15, 2021, 9:57-10:04 AM (EST) / 3:57-4:04 PM (CET)
o Session: FS.07 – From Failure to Success: Advances in Heart Failure

Verquvo wird gemeinsam mit MSD (einem Handelsnamen von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) entwickelt.

Über Finerenon
Finerenon (BAY 94-8862) ist ein in der Entwicklung befindlicher neuartiger, nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (MRA), der in präklinischen Studien gezeigt hat, dass er schädliche Wirkungen einer Überaktivierung des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR) hemmt. Bei T2D wird angenommen, dass eine MR-Überaktivierung zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie zu Herzschäden beiträgt, die durch metabolische, hämodynamische sowie inflammatorische und fibrotische Faktoren getrieben werden können.

Das Phase-III-Programm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit vier Phase-III-Studien: FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FINEARTS-HF und FIND-CKD.

Das Phase-III-Programm mit Finerenon bei CKD und T2D umfasst zwei abgeschlossene und publizierte Studien, in welchen insgesamt mehr als 13.000 Patienten randomisiert wurden. Die Studien untersuchten die Wirkung von Finerenon im Vergleich zu Placebo jeweils zusätzlich zur leitliniengerechten Standardtherapie hinsichtlich renaler und kardiovaskulärer Endpunkte. Die Studie FIDELIO-DKD (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo bei rund 5.700 Patienten mit CKD und T2D im Hinblick auf eine Reduzierung des Auftretens von Nierenversagen und des Fortschreitens der Nierenerkrankung. FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo im Hinblick auf die Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität. Die Studie wurde an rund 7.400 Patienten mit CKD und T2D durchgeführt.

Im September 2021 informierte Bayer über die Initiierung der Phase-III-Studie FIND-CKD (FInerenone, in addition to standard of care, on the progression of kidney disease in patients with Non-Diabetic Chronic Kidney Disease), einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie, in der Finerenon bei Patienten mit nicht-diabetischer Nierenerkrankung untersucht wird. FIND-CKD wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon zusätzlich zur leitliniengerechten Therapie im Hinblick auf die Verzögerung des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei mehr als 1500 CKD-Patienten mit nicht-diabetischen Ursachen, einschließlich Bluthochdruck und chronischer Glomerulonephritis (Nierenentzündung), untersuchen. Der primäre Endpunkt ist die durchschnittliche Veränderung der Nierenfunktion im Zeitverlauf (Abfallen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate, eGFR) von Studienbeginn bis Monat 32.

Bayer gab zudem im Juni 2020 den Beginn der FINEARTS-HF-Studie bekannt, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie, in der Finerenon gegenüber Placebo bei mehr als 5.500 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Klasse II-IV gemäß New York Heart Association) und einer linksventrikulären Auswurfleistung von ≥40 % untersucht wird. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit von Finerenon gegenüber Placebo in Bezug auf die Reduzierung des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod und der Gesamtzahl der (erstmaligen und wiederkehrenden) Herzinsuffizienz-Ereignisse aufzuzeigen. Diese sind definiert als stationäre Aufnahmen oder Notfallbehandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz.

Im Juli wurde Finerenon aufgrund der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) unter dem Markennamen Kerendia^® zugelassen. Finerenon wurde auch in der Europäischen Union (EU) und in China sowie in mehreren anderen Ländern weltweit zur Marktzulassung eingereicht; diese Anträge werden derzeit geprüft.

Über Rivaroxaban (Xarelto^®)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto in folgenden Indikationen zugelassen:

• Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
• Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) (1) bei Erwachsenen
• Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen
• Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
• Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
• Zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse in Kombination mit Acetylsalicylsäure
• Zur Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von deren Rezidiven bei Reifgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nach mindestens 5 Tagen initialer parenteraler Antikoagulationstherapie

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann, und wurde seit der Zulassung 2008 mehr als 91 Millionen Patienten verschrieben.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sowie beim Fortsetzen der Therapie sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com.
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com.

Über Vericiguat (Verquvo^®)
Vericiguat (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) ist ein einmal täglich oral zu verabreichender Stimulator der löslichen Guanylatzyklase (sGC), einem wichtigen Enzym eines entscheidenden Signalweges (NO-sGC-cGMP). Wenn NO an sGC bindet, katalysiert das Enzym die Synthese von intrazellulärem zyklischen Guanosinmonophosphat (cGMP), einem zweiten Botenstoff, der eine zentrale Rolle bei der Regulierung der Funktion des Herzens und der Blutgefäße spielt. Herzinsuffizienz ist mit einer verminderten NO-Synthese und Aktivität der sGC verbunden, was eine Beeinträchtigung der Herz- und Gefäßfunktion zur Folge haben kann. Durch die direkte Stimulierung der sGC, unabhängig von und synergistisch mit NO, erhöht Vericiguat die intrazellulären cGMP-Spiegel, was zur Relaxation der glatten Muskulatur und zur Erweiterung der Gefäße beiträgt.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen
Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer getreu seiner Mission "Science For A Better Life" seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind in Gesundheit und Krankheit eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet auf verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Kardiologiebereich bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.