QIAGEN und Denovo Biopharma entwickeln Begleitdiagnostikum für die Behandlung diffuser großzelliger B-Zell-Lymphome (DLBCL)

• QIAGENs blutbasierter Test wird dazu beitragen, diejenigen Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu identifizieren, die wahrscheinlich auf Denovos neue Krebstherapie DB102^TM ansprechen.
   
• Beide Partner streben die FDA-Zulassung für den begleitdiagnostischen Test (Premarket Approval) zusammen mit der Arzneimittelzulassung (New Drug Application) an.
   
• Neuer Rahmenkooperationsvertrag erweitert QIAGENs onkologisches Testportfolio und stärkt die führende Position des Unternehmens in der Präzisionsmedizin.

QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und Denovo Biopharma LLC gaben heute ihre Zusammenarbeit bei der Entwicklung eines blutbasierten diagnostischen Begleittests (CDx) bekannt, mit dem Patienten identifiziert werden können, die den Denovo Genomic Marker 1 (DGM1^TM) aufweisen und wahrscheinlich auf das neue Krebsmedikament DB102^TM von Denovo ansprechen. DB102 ist eine Therapie gegen das diffuse großzellige B-Zellen-Lymphom (DLBCL), eine der häufigsten lymphatischen Krebserkrankungen.  

Im Rahmen der Vereinbarung wird QIAGEN einen diagnostischen Test entwickeln, der den Denovo Genomic Marker 1 (DGM1^TM) bei DLBCL-Patienten nachweisen kann. Der von Denovo entdeckte Biomarker dient als Anhaltspunkt für das Ansprechen auf DB102. Denovos Wirkstoffkandidat, auch bekannt als Enzastaurin, ist der erste niedermolekulare Inhibitor von PKC-Beta, einem Protein, dessen Auftreten bereits eindeutig mit DLBCL-Fällen in Verbindung gebracht werden konnte.  

„Wir sind stolz darauf, eine Vorreiterrolle in der Präzisionsmedizin einzunehmen, die im Vergleich zu der üblichen Einheitsbehandlung einen Quantensprung darstellt“, kommentierte Jonathan Arnold, Vice President, Head of Oncology and Precision Diagnostics bei QIAGEN. „Unsere Expertise im Bereich Molekulartests wird Denovo dabei unterstützen, den DGM1-Marker für die Anwendung des Wirkstoffs DB102 bei Patienten mit DLBCL weiterzuentwickeln.“  

QIAGEN wird ein Begleitdiagnostikum auf Basis eines qualitativen Echtzeit-PCR-Tests für QIAGENs Rotor-Gene Q MDx Instrument entwickeln und einen Zulassungsantrag (Premarket Approval Application) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) stellen. Ziel ist es, die Zulassung des Tests gleichzeitig mit der Arzneimittelzulassung (New Drug Application) für den Wirkstoff DB102 von Denovo zu erhalten. Der Wirkstoff und der DGM1-Marker befinden sich derzeit in einer Phase-III-Studie namens ENGINE, die mit neu diagnostizierten DLBCL-Hochrisikopatienten durchgeführt wird.  

„Da unsere ENGINE-Studie kurz vor dem Abschluss steht, freuen wir uns, gemeinsam mit QIAGEN an der kommerziellen Entwicklung unseres DB102-Programms zu arbeiten, damit Patienten und Ärzte von unserer DB102-Behandlung profitieren können“, so Xiao-Xiong Lu, Chief Technology Officer von Denovo. „Als Pionier in der Präzisionsmedizin verfügt QIAGEN über umfangreiche Erfahrungen im Bereich Begleitdiagnostik, wie unter anderem zehn Tests mit FDA-Zulassung belegen.“  

QIAGEN ist weltweit führend bei der Kooperation mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen, mit denen das Unternehmen Begleitdiagnostika zur Erkennung von klinisch relevanten Genanomalien entwickelt. Die dadurch gewonnenen Erkenntnisse erleichtern die klinische Entscheidungsfindung bei Erkrankungen wie Krebs. Das Technologieportfolio von QIAGEN zur Entwicklung von Begleitdiagnostika, von Next-Generation-Sequencing (NGS) bis zur Polymerase-Kettenreaktion (PCR), weist eine unübertroffene Breite und Tiefe auf. Zu den zehn PCR-basierten CDx-Tests mit FDA-Zulassung zählen unter anderem: therascreen EGFR für nicht-kleinzellige Lungenkarzinome, therascreen KRAS für kolorektale Karzinome, therascreen FGFR für Urothelkarzinome, therascreen PIK3CA für Brustkrebs auf Basis von Gewebe- oder Plasmaproben, sowie das therascreen BRAF Kit für kolorektale Karzinome.  

Zurzeit unterhält QIAGEN Rahmenkooperationsverträge mit über 25 Unternehmen zur Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika für deren Wirkstoffkandidaten – eine umfangreiche Pipeline potenzieller zukünftiger Produkte zur Weiterentwicklung der Präzisionsmedizin zum Wohle der Patienten.

About Denovo Biopharma
Denovo Biopharma LLC ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produktkandidaten in der klinischen Phase, das Wirkstoffe, die in breiten Patientenpopulationen nicht erfolgreich angewendet werden konnten, anhand neuartiger Ansätze mit Biomarkern neu bewertet. Ziel des Unternehmens ist die Entdeckung genomischer Biomarker, die mit dem Ansprechen von Patienten auf Wirkstoffkandidaten zusammenhängen. Denovo übernimmt anschließend die Konzeption und Durchführung effizienter klinischer Studien für spezifische Patientenpopulationen, um die Erfolgswahrscheinlichkeit einer neuen Studie zu optimieren. Für den führenden Produktkandidaten DB102 (Enzastaurin), der von Eli Lilly & Co einlizenziert wurde, hat Denovo die Patientenrekrutierung für eine Phase-III-Studie zu DLBCL in den USA und China abgeschlossen und führt derzeit eine Phase-III-Studie zu GBM durch. Denovo verfügt über sieben weitere Studienprogramme in der Endphase, die auf einen wesentlichen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielen: DB103 (Pomaglumetad Methionil) gegen Schizophrenie, DB104 (Liafensin) gegen Depression, DB105 (ORM 12741) gegen die Alzheimer-Krankheit, DB106 (Vosaroxin) gegen akute myeloische Leukämie (AML), DB107 (Toca 511/Toca FC) gegen rezidivierende hochgradige Gliome, DB108 (Endostatin) gegen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) und DB109 (Idalopirdin) gegen die Alzheimer-Krankheit. Weitere Informationen finden Sie unter www.denovobiopharma.com.  

Forward-Looking Statement QIAGEN
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.