Stellungnahme der AkdÄ zu Dapagliflozin (neues AWG: chronische Niereninsuffizienz) (Forxiga®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Bei Erwachsenen mit CKD und zusätzlich symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz als Komorbidität liegt nach Einschätzung der AkdÄ ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen vor. Das IQWiG sieht für diese Patientengruppe einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Für Patienten mit CKD und komorbider Herzinsuffizienz wurde keine signifikante Beeinflussung der Mortalität gezeigt. ESRD trat unter Dapagliflozin numerisch häufiger auf. Die signifikant reduzierte Häufigkeit von Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz erscheint klinisch von moderater Relevanz. Die Aussagesicherheit wird aus Sicht der AkdÄ gemindert durch die fragliche Umsetzung einer leitlinienkonformen Diabetes- und Herzinsuffizienztherapie. Zudem bestehen aufgrund fehlender Daten zum UACR (Urin-Albumin-Kreatinin-Quotient) Zweifel an der Repräsentativität der Studienpopulation.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Dapagliflozin (Forxiga^®):

▶ AkdÄ-Stellungnahme
▶ G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
▶ Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)

Auf unserer Website können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.