Bayers Asundexian erhält Fast-Track-Status der FDA in den USA

Asundexian ist ein oraler Hemmer des Blutgerinnungsfaktor XIa (FXIa), den Bayer für den potenziellen Einsatz zur Sekundärprävention bei Patienten mit nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall sowie für zwei weitere Anwendungsgebiete, Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung) sowie kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt, entwickelt. Asundexian befindet sich derzeit in allen drei Indikationen in klinischen Studien der Phase II entweder als eigenständige Therapie oder in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung. Es wird angenommen, dass die Hemmung von FXIa durch Asundexian einen Schutz vor thromboembolischen Ereignissen bietet, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen.

Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung sowie die Überprüfung von Arzneimittelkandidaten erleichtern und beschleunigen, um schwere Erkrankungen behandeln und ungedeckten medizinischen Bedarf decken zu können. Ziel des Programms ist es, Patienten wichtige neue Therapeutika früher zur Verfügung zu stellen.

Über Asundexian und FXIa-Hemmer
Asundexian (BAY2433334) ist ein oraler Faktor XIa (FXIa)-Hemmer (antithrombotisch wirksam) und gehört zu einem Portfolio von Wirkstoffen, die auf FXI oder FXIa-Hemmer abzielen, die derzeit von Bayer in der klinischen Entwicklung sind. Asundexian wird derzeit im Rahmen des klinischen Phase-II-Studienprogramms PACIFIC untersucht, das aus drei Phase-IIb-Studien mit über 4.000 Patienten mit einer der folgenden drei Indikationen besteht: Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern (unregelmäßiger Herzschlag) und nach kürzlich aufgetretenem nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall oder zur Reduktion von Herzinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod nach kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt. FXIa-Inhibitoren wirken gezielt auf ein Protein, das an der pathologischen Thrombusbildung beteiligt ist, aber den Weg der physiologischen Gefäßheilung intakt lässt. Daher könnten FXIa-Inhibitoren das Potenzial haben, Ereignisse wie Schlaganfall und Herzinfarkt zu verringern, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen. Dieses Programm soll die Hypothese weiter stützen, dass die Hemmung von FXIa mit Asundexian das Risiko thrombotischer Ereignisse verringern kann, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen. Asundexian ist ein Prüfpräparat und wurde bislang nicht zur Anwendung zugelassen.

Weitere Informationen zu diesen Studien finden Sie unter clinicaltrials.gov. Die nationalen klinischen Studiennummern für diese Studien sind PACIFIC-AF (Vorhofflimmern) NCT04218266, PACIFIC-STROKE (nicht-kardioembolischer ischämischer Schlaganfall) NCT04304508 und PACIFIC-AMI (Myokardinfarkt) NCT04304534.

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