Bayer beantragt für Nubeqa® (Darolutamid) Zulassung in weiterer Indikation in den USA und der EU

Bayer beantragt für Nubeqa® (Darolutamid) Zulassung in weiterer Indikation in den USA und der EU Einreichungen in den USA und der Europäischen Union (EU) für eine zusätzliche Indikation bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) / Einreichungen basieren auf Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ARASENS, die kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden / Ergebnisse zeigen, dass die Anwendung von Darolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) und Docetaxel zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu ADT plus Docetaxel sowie zu konsistenten Vorteilen bei wichtigen sekundären Endpunkten bei Patienten mit mHSPC führte, mit ähnlichen Gesamtraten unerwünschter Ereignisse (AEs) zwischen den Studienarmen / Darolutamid ist unter dem Namen Nubeqa® bei nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (Hochrisiko-nmCRPC) in mehr als 60 Märkten weltweit zugelassen; weitere Einreichungen für mHSPC sind weltweit geplant / Umfassendes Entwicklungsprogramm mit zusätzlichen laufenden oder geplanten großen klinischen Studien für Darolutamid in verschiedenen Stadien von Prostatakrebs

Bayer hat für den oralen Androgenrezeptor-Inhibitor (ARi) Nubeqa^® (Darolutamid) einen Antrag auf Zulassungserweiterung bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Supplemental New Drug Application, sNDA) sowie der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (Variation-Type II-Antrag) eingereicht. Bayer strebt eine Zulassung für die Anwendung von Darolutamid plus ADT in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) an. Der Wirkstoff ist unter dem Markennamen Nubeqa™ bereits in mehr als 60 Märkten weltweit zugelassen, darunter in den USA, der Europäischen Union (EU), Japan und China, für die Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen haben (Hochrisiko-nmCRPC).

Die Einreichungen werden durch positive Ergebnisse der Phase-III-Studie ARASENS gestützt, die eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) für Darolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) und Docetaxel bei erwachsenen Männern mit mHSPC zeigen. Diese Ergebnisse wurden im Februar auf dem ASCO GU Cancers Symposium 2022 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

„Für Männer mit mHSPC besteht nach wie vor ein hoher Bedarf an neuen Behandlungsoptionen, die das Gesamtüberleben verlängern und das Fortschreiten der Erkrankung verzögern können“, sagte Christine Roth, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiterin der Oncology SBU bei Bayer. „Prostatakrebs ist ein wichtiger Schwerpunkt bei Bayer. Die US- und EU-Zulassungsanträge für Darolutamid bei mHSPC stellen einen bedeutenden Meilenstein in unserem Engagement dar, Behandlungen zu entwickeln, die Männer mit Prostatakrebs in den verschiedenen Stadien der Krankheit unterstützen.“

Darolutamid wird gemeinsam von Bayer und dem weltweit tätigen Pharmaunternehmen Orion aus Finnland entwickelt. Weitere Zulassungsanträge sind geplant. Der Wirkstoff wird zusätzlich in weiteren Studien in diversen Stadien von Prostatakrebs untersucht, einschließlich einer ergänzenden Phase-III-Studie (ARANOTE) bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) sowie einer Phase-III-Studie zur Bewertung von Darolutamid als adjuvante Behandlung bei lokal begrenztem Prostatakrebs mit sehr hohem Rezidivrisiko (DASL-HiCaP).

Über die ARASENS-Studie
ARASENS ist die einzige randomisierte, prospektiv angelegte, doppelblinde zulassungsrelevante Studie, in der die Einnahme eines ARi der zweiten Generation plus ADT und Docetaxel mit ADT plus Docetaxel (einer in Leitlinien empfohlenen Standardtherapie) für Patienten mit mHSPC verglichen wird.

1.306 neu diagnostizierte Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder zweimal täglich 600 mg Darolutamid oder ein entsprechendes Placebo zusätzlich zu Docetaxel und Standard-ADT.

Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Gesamtüberleben (overall survival, OS). Zu den sekundären Endpunkten zählten die Zeit bis zum Auftreten von kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), die Zeit bis zur Schmerzprogression, die Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettalen Ereignis (SSE) und die Zeit bis zum Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie, erfasst jeweils im Abstand von 12 Wochen. Daneben wurden unerwünschte Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit erfasst.

Über das metastasierte hormonsensitive Prostatakarzinom
Prostatakrebs ist die weltweit zweithäufigste Krebsart bei Männern. Im Jahr 2020 wurde Schätzungen zufolge bei etwa 1,4 Millionen Männern weltweit Prostatakrebs diagnostiziert. Rund 375.000 Patienten starben an der Erkrankung. ¹

Zum Zeitpunkt der Diagnosestellung findet sich bei den meisten Patienten ein lokal begrenztes Prostatakarzinom: Der Tumor ist auf die Prostata beschränkt und kann meist durch eine kurative Operation oder Radiotherapie behandelt werden. Falls die Krankheit entweder metastasiert oder sich erneut lokal ausbreitet (Rezidiv), ist die sogenannte Androgendeprivationstherapie (ADT) die Behandlungsmethode der Wahl, denn dieser Tumor ist hormonsensitiv. Bei etwa 5% der Männer finden sich bereits zum Zeitpunkt der Diagnosestellung Fernmetastasen der Erkrankung. Derzeitige Behandlungsoptionen für Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom sind eine Hormontherapie wie ADT, eine Kombination aus Androgenrezeptor-gerichteten Therapien und ADT oder eine Kombination aus dem Chemotherapeutikum Docetaxel und ADT. Trotz dieser Behandlung kommt es bei der Mehrheit der Männer mit mHSPC doch zu einem weiteren Fortschreiten hin zu einer kastrationsresistenten Erkrankung (mCRPC), die mit einer geringeren Überlebensdauer einhergeht.

Über Nubeqa^® (Darolutamid)
Darolutamid ist ein oraler Androgenrezeptor-Inhibitor mit einer einzigartigen chemischen Struktur, der mit hoher Affinität an den Rezeptor bindet und eine starke antagonistische Wirkung zeigt.² Die Rezeptorfunktion und das Wachstum der Prostatakrebszellen werden dadurch gehemmt. In vergleichenden präklinischen Tierstudien und einer Phase-I-Studie an gesunden Probanden zeigte Darolutamid eine geringe Penetration der Blut-Hirn-Schranke.^3,4 Eine niedrige Durchdringung der Blut-Hirn-Schranke könnte die nicht erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem (ZNS) im Vergleich zu Placebo erklären, die in der Phase-III-Studie ARAMIS beobachtet wurden, sowie die signifikante Verbesserung des Sprachgedächtnisses, welches in der Phase-II-Studie ODENZA beobachtet wurde.^2,5

Das Produkt ist unter dem Markennamen Nubeqa^® in mehreren Märkten weltweit für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC) mit einem hohen Risiko für die Entstehung von Metastasen zugelassen. Der Wirkstoff wird zusätzlich in weiteren Studien in diversen Stadien von Prostatakrebs untersucht, einschließlich einer ergänzenden Phase-III-Studie (ARANOTE) bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) sowie einer Phase-III-Studie zur Bewertung von Darolutamid als adjuvante Behandlung bei lokal begrenztem Prostatakrebs mit sehr hohem Rezidivrisiko (DASL-HiCaP). Informationen über diese Studien finden Sie auf www.clinicaltrials.gov.

Über Prostatakrebs bei Bayer
Bayer hat sich Science for a better Life verschrieben, indem es ein Portfolio innovativer Behandlungen vorantreibt. Das Unternehmen fokussiert sich auf die Entwicklung neuer Medikamente, die dazu beitragen, das Leben von Menschen mit Krebs zu verbessern und zu verlängern. Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern¹ und ein Schwerpunktthema für Bayer. Das Portfolio des Unternehmens umfasst zwei Prostatakrebsmedikamente (Nubeqa^® und Xofigo^®) auf dem Markt und mehrere Wirkstoffe in der Entwicklung, einschließlich mehrerer Ansätze zur Weiterentwicklung zielgerichteter Alpha-Therapien. Bayer konzentriert sich darauf, auf die besonderen medizinischen Bedürfnisse von Prostatakrebspatienten einzugehen, indem wir ihnen Behandlungen anbieten, die ihr Leben in den verschiedenen Stadien der Krankheit verlängern und ihnen ermöglichen, ihre täglichen Aktivitäten fortzusetzen, damit sie sowohl länger als auch besser leben können.

Berlin, 9. März 2022 – Bayer hat für den oralen Androgenrezeptor-Inhibitor (ARi) Nubeqa^® (Darolutamid) einen Antrag auf Zulassungserweiterung bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Supplemental New Drug Application, sNDA) sowie der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (Variation-Type II-Antrag) eingereicht. Bayer strebt eine Zulassung für die Anwendung von Darolutamid plus ADT in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) an. Der Wirkstoff ist unter dem Markennamen Nubeqa™ bereits in mehr als 60 Märkten weltweit zugelassen, darunter in den USA, der Europäischen Union (EU), Japan und China, für die Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen haben (Hochrisiko-nmCRPC).

Die Einreichungen werden durch positive Ergebnisse der Phase-III-Studie ARASENS gestützt, die eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) für Darolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) und Docetaxel bei erwachsenen Männern mit mHSPC zeigen. Diese Ergebnisse wurden im Februar auf dem ASCO GU Cancers Symposium 2022 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

„Für Männer mit mHSPC besteht nach wie vor ein hoher Bedarf an neuen Behandlungsoptionen, die das Gesamtüberleben verlängern und das Fortschreiten der Erkrankung verzögern können“, sagte Christine Roth, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiterin der Oncology SBU bei Bayer. „Prostatakrebs ist ein wichtiger Schwerpunkt bei Bayer. Die US- und EU-Zulassungsanträge für Darolutamid bei mHSPC stellen einen bedeutenden Meilenstein in unserem Engagement dar, Behandlungen zu entwickeln, die Männer mit Prostatakrebs in den verschiedenen Stadien der Krankheit unterstützen.“

Darolutamid wird gemeinsam von Bayer und dem weltweit tätigen Pharmaunternehmen Orion aus Finnland entwickelt. Weitere Zulassungsanträge sind geplant. Der Wirkstoff wird zusätzlich in weiteren Studien in diversen Stadien von Prostatakrebs untersucht, einschließlich einer ergänzenden Phase-III-Studie (ARANOTE) bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) sowie einer Phase-III-Studie zur Bewertung von Darolutamid als adjuvante Behandlung bei lokal begrenztem Prostatakrebs mit sehr hohem Rezidivrisiko (DASL-HiCaP).

Über die ARASENS-Studie
ARASENS ist die einzige randomisierte, prospektiv angelegte, doppelblinde zulassungsrelevante Studie, in der die Einnahme eines ARi der zweiten Generation plus ADT und Docetaxel mit ADT plus Docetaxel (einer in Leitlinien empfohlenen Standardtherapie) für Patienten mit mHSPC verglichen wird.

1.306 neu diagnostizierte Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder zweimal täglich 600 mg Darolutamid oder ein entsprechendes Placebo zusätzlich zu Docetaxel und Standard-ADT.

Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Gesamtüberleben (overall survival, OS). Zu den sekundären Endpunkten zählten die Zeit bis zum Auftreten von kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), die Zeit bis zur Schmerzprogression, die Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettalen Ereignis (SSE) und die Zeit bis zum Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie, erfasst jeweils im Abstand von 12 Wochen. Daneben wurden unerwünschte Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit erfasst.

Über das metastasierte hormonsensitive Prostatakarzinom
Prostatakrebs ist die weltweit zweithäufigste Krebsart bei Männern. Im Jahr 2020 wurde Schätzungen zufolge bei etwa 1,4 Millionen Männern weltweit Prostatakrebs diagnostiziert. Rund 375.000 Patienten starben an der Erkrankung. ¹

Zum Zeitpunkt der Diagnosestellung findet sich bei den meisten Patienten ein lokal begrenztes Prostatakarzinom: Der Tumor ist auf die Prostata beschränkt und kann meist durch eine kurative Operation oder Radiotherapie behandelt werden. Falls die Krankheit entweder metastasiert oder sich erneut lokal ausbreitet (Rezidiv), ist die sogenannte Androgendeprivationstherapie (ADT) die Behandlungsmethode der Wahl, denn dieser Tumor ist hormonsensitiv. Bei etwa 5% der Männer finden sich bereits zum Zeitpunkt der Diagnosestellung Fernmetastasen der Erkrankung. Derzeitige Behandlungsoptionen für Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom sind eine Hormontherapie wie ADT, eine Kombination aus Androgenrezeptor-gerichteten Therapien und ADT oder eine Kombination aus dem Chemotherapeutikum Docetaxel und ADT. Trotz dieser Behandlung kommt es bei der Mehrheit der Männer mit mHSPC doch zu einem weiteren Fortschreiten hin zu einer kastrationsresistenten Erkrankung (mCRPC), die mit einer geringeren Überlebensdauer einhergeht.

Über Nubeqa^® (Darolutamid)
Darolutamid ist ein oraler Androgenrezeptor-Inhibitor mit einer einzigartigen chemischen Struktur, der mit hoher Affinität an den Rezeptor bindet und eine starke antagonistische Wirkung zeigt.² Die Rezeptorfunktion und das Wachstum der Prostatakrebszellen werden dadurch gehemmt. In vergleichenden präklinischen Tierstudien und einer Phase-I-Studie an gesunden Probanden zeigte Darolutamid eine geringe Penetration der Blut-Hirn-Schranke.^3,4 Eine niedrige Durchdringung der Blut-Hirn-Schranke könnte die nicht erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem (ZNS) im Vergleich zu Placebo erklären, die in der Phase-III-Studie ARAMIS beobachtet wurden, sowie die signifikante Verbesserung des Sprachgedächtnisses, welches in der Phase-II-Studie ODENZA beobachtet wurde.^2,5

Das Produkt ist unter dem Markennamen Nubeqa^® in mehreren Märkten weltweit für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC) mit einem hohen Risiko für die Entstehung von Metastasen zugelassen. Der Wirkstoff wird zusätzlich in weiteren Studien in diversen Stadien von Prostatakrebs untersucht, einschließlich einer ergänzenden Phase-III-Studie (ARANOTE) bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) sowie einer Phase-III-Studie zur Bewertung von Darolutamid als adjuvante Behandlung bei lokal begrenztem Prostatakrebs mit sehr hohem Rezidivrisiko (DASL-HiCaP). Informationen über diese Studien finden Sie auf www.clinicaltrials.gov.

Über Prostatakrebs bei Bayer
Bayer hat sich Science for a better Life verschrieben, indem es ein Portfolio innovativer Behandlungen vorantreibt. Das Unternehmen fokussiert sich auf die Entwicklung neuer Medikamente, die dazu beitragen, das Leben von Menschen mit Krebs zu verbessern und zu verlängern. Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern¹ und ein Schwerpunktthema für Bayer. Das Portfolio des Unternehmens umfasst zwei Prostatakrebsmedikamente (Nubeqa^® und Xofigo^®) auf dem Markt und mehrere Wirkstoffe in der Entwicklung, einschließlich mehrerer Ansätze zur Weiterentwicklung zielgerichteter Alpha-Therapien. Bayer konzentriert sich darauf, auf die besonderen medizinischen Bedürfnisse von Prostatakrebspatienten einzugehen, indem wir ihnen Behandlungen anbieten, die ihr Leben in den verschiedenen Stadien der Krankheit verlängern und ihnen ermöglichen, ihre täglichen Aktivitäten fortzusetzen, damit sie sowohl länger als auch besser leben können.

1. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21660. Zuletzt besucht Oktober 2021.
2. Fizazi K, Shore N, Tammela T, et al. Darolutamide In Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019;380(7).
3. Sandmann S, Trummel D, Seidel D. et al. Higher blood–brain barrier penetration of [14C]apalutamide and [14C]enzalutamide compared to [14C]Darolutamide in rats using whole-body autoradiography. ASCO GU. Abstract 156.
4. Williams S. Mazibuko N, O’Daly O. Analysis of cerebral blood flow (CBF) in regions relevant to cognitive function with enzalutamide ENZA) compared to darolutamide (DARO) and placebo (PBO) in healthy volunteers, ASCO GU Cancers Symposium; February 13, 2020; San Francisco, CA; Abstract: 326.
5. Colomba E, Jonas S. F., Eymard J.C., et al. Objective computerized cognitive assessment in men with metastatic castrate-resistant prostate cancer (mCRPC) randomly receiving darolutamide or enzalutamide in the ODENZA trial, ESMO Virtual Congress; September 16 2021; E-Poster: 603P.

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