Basis: Abweichung, CAPA und Änderung (Schulung | Olten)

.
Basistraining, 07.12.2022 in CH-Olten

Abweichungsmanagement, Change Control und Änderungsanzeigen im Fokus

Von Deviation und CAPA zur Variation
Abweichungsmanagement
Change Control
Änderungsanzeigen

Abweichung: unerwartet und einmalig
Abweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten.

Regulatorische Compliance
Erkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig.

GMP-Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS u.a. greifen somit schnell in regulatorische Fragestellungen ein. So ist oft eine Einbindung der Zulassungsabteilung bei Compliance-Themen essenziell und sinnvoll.

Eventdatum: Mittwoch, 07. Dezember 2022 10:00 – 17:00

Eventort: Olten