Wachsendes Interesse von US-Herzchirurgen an CytoSorbents-Studien

• Zahl der Studienzentren für STAR-T und STAR-D steigt von 25 pro Studie auf jeweils 30
• Virginia Commenwealth University schließt ersten Patienten in die STAR-D-Zulassungsstudie zur Bewertung des DrugSorb™-ATR-Systems in den USA ein

Die CytoSorbents-Technologie zur Entfernung von Apixaban und Rivaroxaban in der Herz-Thorax-Chirurgie stößt auf zunehmendes Interesse von US-Studienzentren. CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) hat daher von der FDA die Genehmigung erhalten, die Zahl der Einrichtungen zu erhöhen, die an den Zulassungsstudien STAR-T und STAR-D teilnehmen dürfen. Statt bislang 25 bekommen nun jeweils 30 Studienzentren die Möglichkeit, die Wirksamkeit DrugSorb-ATR™ Antithrombotic Removal System zur Entfernung antithrombotischer Medikamente in der Herz-Thorax-Chirurgie zu untersuchen.

Dr. Efthymios N. Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, wertete dies als positives Signal. „Wir gehen davon aus, dass die meisten Studienzentren an beiden Studien teilnehmen werden. Sie operieren routinemäßig Patienten, denen Ticagrelor, Apixaban oder Rivaroxaban verschrieben wurde und die alle ein gleich hohes Risiko für schwere Blutungen aufweisen. DrugSorb-ATR ist für sie eine potenzielle ‚One-Stop-Shop‘-Lösung. Diese neue Therapie ermöglicht es, Herzchirurgen, Patienten auf sichere und zeitnahe Weise zu operieren, die eines dieser Medikamente einnehmen.“ CytoSorbents geht davon aus, dass der gesamte adressierbare Markt für diese Anwendung weltweit weiter wachsen wird. Dieses Wachstum wird gestützt durch die weltweit zunehmende Verbreitung dieser antithrombotischen Wirkstoffe der neuesten Generation und ihre künftige Verfügbarkeit als Generika.

Bereits im vergangenen Jahr war die STAR-T-Zulassungsstudie zum DrugSorb-ATR™ Antithrombotic Removal System von CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) gestartet. Jetzt konnte Dr. Efthymios N. Deliargyris bekanntgeben: „Der erste Patient in der STAR-D-Zulassungsstudie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Direct Oral Anticoagulants), wird an der Virginia Commonwealth University behandelt. Die doppelblinde, randomisierte und kontrollierte klinische Studie soll die FDA-Zulassung des DrugSorb™-ATR-Systems zur Entfernung von Apixaban und Rivaroxaban während kardiothorakaler Eingriffe unterstützen. "Der erfolgreiche Einschluss des ersten Patienten in STAR-D ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserer Strategie, die FDA-Zulassung für die Entfernung von antithrombotischen Medikamenten während der Herzchirurgie zu erhalten.“, so die Einschätzung von Dr. Deliargyris.

Die Star-D-Studie wird im Rahmen der FDA Breakthrough Device Designation durchgeführt. Diese Sondergenehmigung soll die Entwicklung und Einführung von aussichtsreichen Therapien zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen beschleunigen.

Die Studie wird voraussichtlich bis zu 120 Patienten an 30 Standorten in den Vereinigten Staaten umfassen. Der erste Patient wurde von Dr. Patricia A. Nicolato, D.O., Herz-Thorax-Chirurgin, Professorin der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie und Direktorin des Programms für extrakorporale Lebenserhaltung an der Virginia Commonwealth University, in die Studie eingeschlossen.

Dr. Nicolato erklärte dazu: "Wir haben häufig mit Patienten zu tun, die direkte orale Antikoagulanzien wie Apixaban und Rivaroxaban einnehmen, die dringend eine Herzoperation benötigen und ein sehr hohes Risiko für schwere Blutungskomplikationen aufweisen.  Derzeit gibt es keine Lösungen, die unser Team bei der Bewältigung dieses komplexen klinischen Szenarios unterstützen und die damit verbundene erhebliche Morbidität und die zusätzlichen Kosten reduzieren könnten.  Wir freuen uns, den ersten Patienten in die zulassungsrelevante STAR-D-Studie aufnehmen zu können, in der die Fähigkeit von DrugSorb™-ATR zur Entfernung von Apixaban oder Rivaroxaban bei dringenden Herzoperationen untersucht wird.  Wenn die Ergebnisse der STAR-D-Studie positiv ausfallen, kann DrugSorb™-ATR eine sichere und einfach zu implementierende Lösung sein, die Herzchirurgen auf der ganzen Welt dabei hilft, diesen wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf effektiv zu decken. "

Nach Schätzungen von CytoSorbents ist bei mehr als 50.000 Patienten in den USA, die die ‚Blutverdünner‘ Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen, jährlich eine dringende kardiothorakale Operation erforderlich. Derzeit gibt es in den USA keine zugelassenen oder genehmigten Alternativen zur Verringerung des Blutungsrisikos bei kardiothorakalen Operationen, das durch direkte orale Antikoagulanzien verursacht wird.  Mit den entsprechenden US-Zulassungen für die Entfernung von Ticagrelor und den beiden führenden DOACs während kardiothorakaler Operationen hat DrugSorb-ATR das Potenzial, einen geschätzten US-Gesamtmarkt von einer Milliarde Dollar anzusprechen.“

Über CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)

CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivmedizin und Herzchirurgie durch Blutreinigung. Das Hauptprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird weltweit in mehr als 70 Ländern vertrieben. Es handelt sich dabei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber, der den "Zytokinsturm" oder das "Zytokinfreisetzungssyndrom" reduziert, das bei häufigen kritischen Erkrankungen auftritt und zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod des Patienten führen kann. Bei diesen Erkrankungen kann das Sterberisiko extrem hoch sein, und es gibt nur wenige oder gar keine wirksamen Behandlungsmethoden. CytoSorb wird auch während und nach kardiothorakalen Operationen eingesetzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, die zu postoperativen Komplikationen, einschließlich multiplem Organversagen, führen können. Bis zum 31. Dezember 2021 wurden kumulativ mehr als 162.000 CytoSorb-Geräte eingesetzt. CytoSorb wurde ursprünglich in der Europäischen Union unter CE-Kennzeichnung als erster Zytokinadsorber eingeführt. Weitere CE-Kennzeichnungserweiterungen wurden für die Entfernung von Bilirubin und Myoglobin bei klinischen Erkrankungen wie Lebererkrankungen bzw. Traumata sowie für Ticagrelor und Rivaroxaban bei kardiothorakalen Operationen erteilt. CytoSorb hat auch die FDA-Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten für die Verwendung bei erwachsenen kritisch kranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen erhalten. Das DrugSorb™-ATR-System zur Entfernung von Antithrombotika, das auf der gleichen Polymertechnologie wie CytoSorb basiert, erhielt ebenfalls die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung von Ticagrelor sowie die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung der direkten oralen Antikoagulantien (DOAC) Apixaban und Rivaroxaban in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während dringender kardiothorakaler Eingriffe. Das Unternehmen leitet derzeit zwei von der FDA genehmigte Zulassungsstudien ein, um die Marktzulassung von DrugSorb-ATR in den USA zu unterstützen. Bei der ersten handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR-T-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Ticagrelor) mit 120 Patienten in 20 Zentren, in der untersucht wird, ob die intraoperative Anwendung von DrugSorb-ATR das perioperative Blutungsrisiko bei Patienten, die Ticagrelor erhalten und sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, verringern kann. Bei der zweiten Studie handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR D-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Direct Oral Anticoagulants) mit 120 Patienten in 25 Zentren, in der die intraoperative Verwendung von DrugSorb-ATR zur Verringerung des perioperativen Blutungsrisikos bei Patienten untersucht wird, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen und direkte orale Antikoagulanzien, einschließlich Apixaban und Rivaroxaban, einnehmen.

Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die toxische Substanzen aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten durch Poreneinschluss und Oberflächenadsorption aktiv entfernen können. Die Technologien des Unternehmens haben nicht verwässernde Zuschüsse, Verträge und andere Finanzierungen in Höhe von mehr als 39,5 Millionen US-Dollar von der DARPA, dem U.S. Department of Health and Human Services (HHS), den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der U.S. Army, der U.S. Air Force, dem U.S. Special OperationsCommand (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen erhalten. Das Unternehmen verfügt über zahlreiche vermarktete und in der Entwicklung befindliche Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche erteilte US-amerikanische und internationale Patente und eingetragene Marken geschützt sind, sowie über mehrere anhängige Patentanmeldungen, darunter ECOS-300CY®, CytoSorb-XL™, HemoDefend-RBC™, HemoDefend-BGA™, VetResQ®, K+ontrol™, DrugSorb™, DrugSorb™-ATR, ContrastSorb und andere.

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