Neuer Pulverinhalator für den Generikamarkt

Der Merxin MRX003 Kapselinhalator wird bei der Behandlung von chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) und Asthma eingesetzt. Der Wirkstoff wird zerstäubt und gelangt über die Atemwege tief in die Lungen des Patienten. Das korrekte Zusammenspiel von Inhalator und Wirkstoff spielt eine entscheidende Rolle für den Erfolg der Behandlung.

Die erste Produktrealisierung für den MRX003 war eine generische Version eines Wirkstoffs. Aufgrund der besonderen Rahmenbedingungen des Generikamarktes war es von zentraler Bedeutung, die Markteinführung schnellstmöglich zu gewährleisten. Dies konnte durch die enge Zusammenarbeit der Kooperationspartner erreicht werden. Jahrzehntelange Erfahrung und Know-how in Design und Produktion von Inhalatoren bei Gerresheimer und Merxin wurden dabei zusammengeführt und gebündelt.

Jochen Wegerer (Program Manager, Gerresheimer Regensburg GmbH, Wackersdorf) zeigte sich von der Zusammenarbeit beeindruckt: „Das gute Teamwork innerhalb des Projekts war bemerkenswert. Herausforderungen wurden stets ergebnisorientiert, kreativ und offen diskutiert, sodass innerhalb kürzester Zeit Lösungsansätze erarbeitet und umgesetzt werden konnten.“

Das Design for Manufacturing des MRX003 musste eine hohe Produktqualität bei möglichst stabilen und vollautomatisierten Prozessen sicherstellen, um die kostensensible Produktion für den Generikamarkt zu ermöglichen. „Mit Hilfe unseres Design for Manufacturing-Pakets konnten wir die Werkzeuge sehr robust auslegen, umsetzen und qualifizieren“, erläutert Richard Gradl (Mold Engineer, Gerresheimer Regensburg GmbH, Wackersdorf). „Die stabile Bauteilqualität und hohe Prozessfähigkeit der Werkzeuge sorgen für gute Bedingungen im Umfeld der Serienproduktion.“ Der Gerresheimer Risk Based Approach wurde individuell auf die Besonderheiten des Projektes ausgelegt: von der Qualifizierung und Validierung bis hin zur langfristigen Produktionssicherheit. Tobias Bernklau (Global Head of Quality Engineering, Gerresheimer Regensburg GmbH, Wackersdorf) betont: „Bei allen Entscheidungen steht immer der Anwender im Fokus. Bei kritischen Bereichen und Funktionen betreiben wir gezielt mehr Aufwand als bei weniger kritischen.“ Der Merxin MRX003 Pulverinhalator besteht aus zwölf Teilen, davon sieben Spritzgussteile aus ABS oder MABS sowie fünf Zukaufteile aus rostfreiem Stahl. Hinzu kommt noch ein Beutel für die Verpackung des fertigen Produkts.

Für die Zukaufteile wählte Gerresheimer Lieferanten aus, die in der Lage sind, die anspruchsvollen Qualitätsvorgaben zu erfüllen. Die Spritzgussteile werden am Gerresheimer-Standort Pfreimd auf mehrfach belegten Werkzeugen gefertigt. Die vollautomatisierte Montage und lückenlose Prüfung jedes einzelnen Inhalators erfolgt an drei Rundtischstationen.