Xarelto in der Indikation periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) nach Revaskularisierung in Japan zugelassen

Diese Studie zeigte ein positives Nutzen-Risiko-Profil für den Einsatz von Xarelto in Kombination mit ASS bei Patienten mit symptomatischer pAVK nach einer kürzlichen Revaskularisierung der unteren Extremitäten. Es ist die erste Studie, die den Nutzen einer dualen Hemmung des Blutgerinnungsprozesses – mit dem Antikoagulans Xarelto in Kombination mit dem Thrombozytenaggregationshemmer ASS – bei diesen Patienten mit pAVK und hohem Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und insbesondere für schwerwiegende Ereignisse der unteren Extremitäten (MALE) nachweist.

„Diese Zulassung ist ein wichtiger Fortschritt für Patienten mit pAVK in Japan“, sagte Dr. Michael Devoy, Leiter Medical Affairs & Pharmacovigilance der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Chief Medical Officer bei Bayer. „Xarelto zeigt einen signifikanten Nutzen bei Patienten mit pAVK, die nach einer Revaskularisation der unteren Extremitäten ein hohes Risiko für schwere thrombotische Ereignisse aufweisen. Sie leiden an einer Krankheit, die oft nicht diagnostiziert und nicht behandelt wird.“

Über VOYAGER PAD
An der Phase-III-Studie VOYAGER PAD nahmen insgesamt 6.564 Patienten aus 542 Studienzentren in 34 Ländern weltweit teil. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Rivaroxaban in der vaskulären Dosierung von zweimal täglich 2,5 mg in Kombination mit einmal täglich 100 mg ASS oder einmal täglich 100 mg ASS allein.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Kombination folgender Ereignisse: akute ischämische Ereignisse der unteren Extremität (acute limb ischemia, ALI), Major Amputationen (aufgrund einer Durchblutungsstörung), Herzinfarkte, ischämische Schlaganfälle und kardiovaskuläre Todesfälle. Das Hauptkriterium zur Beurteilung der Sicherheit war die Häufigkeit von schweren Blutungen gemäß der TIMI-Definition.

Über pAVK
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich der koronaren Herzkrankheit (KHK) und der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), sind weltweit für etwa jeden dritten Todesfall verantwortlich. Trotz Fortschritten bei der Behandlung stellen Herz-Kreislauf-Erkrankungen weiterhin eine erhebliche Belastung für Gesundheits- und Sozialsysteme dar. Bei der pAVK handelt es sich um eine häufige Durchblutungsstörung, bei der die Verengung der Arterien den Blutfluss vor allem in den unteren Gliedmaßen vermindert und das Risiko für schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht. Schätzungen zufolge sind weltweit über 200 Millionen Menschen von der pAVK betroffen.

Über Rivaroxaban (Xarelto^®)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto in der EU in folgenden Indikationen zugelassen:

• Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
• Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) Nicht empfohlen bei Patienten mit einer LE, die hämodynamisch instabil sind od. eine Thrombolyse od. pulmonale Embolektomie benötigen. bei Erwachsenen
• Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen
• Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
• Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
• Zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse in Kombination mit Acetylsalicylsäure
• Zur Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von deren Rezidiven bei Reifgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nach mindestens 5 Tagen initialer parenteraler Antikoagulationstherapie

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann, und wurde seit der Zulassung 2008 mehr als 100 Millionen Patienten verschrieben.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sowie beim Fortsetzen der Therapie sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com/.
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.