Medizintechnik – Produkt- und Prozesssicherheit next Level

Medizinprodukte haben in den letzten Jahren die hohe Bedeutung von Kunststoffen offensichtlich gemacht. Gleichzeitig ist die Branche dank relativ guter Margen für viele Zulieferer interessant. Aber so lukrativ und spannend die Medizinbranche auch ist, so schwer ist oftmals auch der Einstieg. In der kunststoffverarbeitenden Industrie wird oftmals sehr technisch und pragmatisch gedacht. Also ist man schnell bei Themen wie Reinraum, Wareneingangsprüfung und ähnlichem. Das SKZ ist für seine Partner Wegbereiter und bietet z. B. seit vielen Jahren eine Tagung rund um den Einsatz von 3D-Druck-Verfahren in der Medizintechnik an (https://www.skz.de/bildung/kurs/3d-druck-in-der-medizintechnik). Neben neuen Verfahren und einer Prozesstechnik, die hohe Anforderungen erfüllen muss, sind aber auch Managementprozesse anzupassen. Insbesondere was Dokumentation, Beobachtung und Rückverfolgbarkeit angeht, spielen Managementprozesse für Medizinprodukte in einer anderen Liga. Damit die Kunststoffverarbeiter auch auf diesem Niveau mitspielen können, hat das SKZ in enger Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ) einen Kurs zur DIN EN ISO 13485 speziell für die Kunststoffindustrie entwickelt. In vielen Praxisbeispielen erfahren die Teilnehmer hier gezielt, welche Unterschiede zur „klassischen“ ISO 9001 bestehen und worauf es bei Themen wie Arbeitsumgebung, Reinigung, Wartung und Biokompatibilität von Reinigungsmitteln und Schmierstoffen ankommt. Weitere Informationen zum Kurs sind unter https://www.skz.de/bildung/kurs/din-en-iso-13485-qm-fuer-medizinprodukte-in-der-kunststoffindustrie zu finden.