Mirena® von Bayer für verlängerte Anwendungsdauer zur Verhütung in den USA zugelassen

• Das Levonorgestrel-freisetzende reversible Intrauterinsystem (LNG-IUS) Mirena® von Bayer wurde von der US-Gesundheitsbehörde FDA zur Verhütung für bis zu acht Jahre in den USA zugelassen
• Mirena (52mg LNG IUS) bietet damit die längste Anwendungsdauer zur Verhütung aller hormonellen Intrauterinsysteme an 
• Intrauterinsysteme sind eine der effektivsten Verhütungsmethoden

Bayer, ein führendes Unternehmen im Bereich Frauengesundheit, hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Genehmigung für eine verlängerte Anwendungsdauer zur Verhütung von bis zu acht Jahre für sein Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem LNG-IUS Mirena^® erhalten. Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen des Mirena Extension Trial, welcher die Effektivität und Sicherheit von Mirena untersuchte und zeigen konnte, dass die kontrazeptive Effektivität in den Jahren sechs bis acht weiterhin hoch ist.

„Diese Zulassungserweiterung unterstreicht Bayers kontinuierliches Engagement, Innovationen im Bereich Frauengesundheit voranzutreiben und Frauen im Laufe ihres reproduktiven Lebens ein breites Spektrum an Verhütungsmethoden anzubieten“, sagte Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer der Bayer AG. „Da jede Frau anders ist, erfolgt die persönliche Entscheidung für eine bestimmte Verhütungsoption nach den individuellen Bedürfnissen einer Frau in enger Absprache mit ihrem Arzt.“

Die Anwendungsdauer für die zweite zugelassene Indikation in den USA (übermäßig starke Regelblutung bei Frauen, die sich für eine intrauterine Verhütungsmethode entscheiden) bleibt unverändert bei bis zu fünf Jahren.

Anfang 2022 hat Bayer für das LNG-IUS Mirena auch in der EU die Zulassungserweiterung auf bis zu acht Jahre für die Indikation Kontrazeption beantragt.

LNG-IUS ist eine der effektivsten Verhütungsmethoden, da es verhaltensunabhängig ist und somit keine tägliche Einnahme erfordert. Es kann jederzeit vom Arzt entfernt werden und nach der Entfernung kehrt anschließend die Fertilität der Frauen schnell wieder auf ihr natürliches Niveau zurück. Ein LNG-IUS sollte nur nach umfassender Beratung und Bewertung aller Verhütungsmöglichkeiten und der individuellen Bedürfnisse der Frau eingelegt werden.

Über die kontrazeptive Wirksamkeit und Mirena Extension Trial
Die kontrazeptive Wirksamkeit von Mirena von bis zu fünf Jahren wurde in fünf großen klinischen Studien mit 3.330 Frauen untersucht. Die Pearl-Index lag im ersten Jahr bei etwa 0,2 und nach fünf Jahren lag die kumulative Versagerrate bei 0,7%. Die kontrazeptive Wirksamkeit von Mirena nach mehr als fünfjähriger Anwendung (einschließlich der Jahre sechs bis acht) wurde in dem Mirena Extension Trial untersucht. Basierend auf 2 Schwangerschaften (1 in Jahr 6 und 1 in Jahr 7) und 10.216 Zyklen betrug die kumulative Schwangerschaftsrate am Ende des 3-jährigen Zeitraums der verlängerten Anwendung (Jahre 6, 7 und 8) 0,68% mit einer 95% oberen Konfidenzgrenze von 2,71%. Die Studie bestätigte ein positives Nutzen-Risiko-Profil für Mirena ohne neue oder unerwartete Sicherheitsergebnisse. Die Achtjahresdaten aus der Verlängerungsstudie wurden 2022 auf dem Kongress des American College of Obestricians and Gynecologists (ACOG) vorgestellt. Die vollständige Publikation wird zu gegebener Zeit veröffentlicht. Informationen zu dieser Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02985541.

Über Mirena^®
Mirena ist ein T-förmiges Intrauterinsystem, das 52 mg des synthetischen Gestagens Levonorgestrel enthält. Nach Einsetzen in die Gebärmutter, gibt es kontinuierlich kleine Mengen von Levonorgestrel direkt in die Gebärmutter ab. Mirena ist in vielen Ländern auf allen Kontinenten erhältlich. Die zugelassenen Indikationen in den USA sind Verhütung für bis zu acht Jahre und übermäßig starke Regelblutung bei Frauen, die sich für eine intrauterine Methode zur Verhütung entscheiden, für bis zu fünf Jahre. Mirena ist eine reversible Langzeitverhütungsmethode and kann zu jeder Zeit von einem Arzt entfernt werden, wenn sich die Pläne der Frau ändern.

Über Women’s Healthcare bei Bayer
Als anerkanntes führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Frauengesundheit verfolgt Bayer getreu seiner Mission „Science For A Better Life“ seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien ständig zu verbessern. Im Bereich Frauengesundheit bietet Bayer ein breites Spektrum effektiver kurz- und langwirkender Verhütungsmittel an. Hinzu kommen Medikamente für die Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren und zur Behandlung gynäkologischer Erkrankungen. Darüber hinaus konzentriert sich Bayer auf innovative Optionen, um den ungedeckten medizinischen Bedarf von Frauen weltweit zu decken. Aktuell befassen sich unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten mit der Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für die Menopause sowie für gynäkologische Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf. Diese umfassen mehrere Wirkstoffe in unterschiedlichen präklinischen und klinischen Entwicklungsstadien. Zusammen spiegeln diese Produkte den Forschungsansatz des Unternehmens wider – Priorisierung von Zielmolekülen (targets) und Signalwegen, die das Potenzial haben, die Behandlung von gynäkologischen Erkrankungen zu verbessern. Zudem beabsichtigt Bayer 100 Millionen Frauen in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen bis 2030 den Zugang zur Familienplanung zu ermöglichen, indem Bayer Multi-Stakeholder Hilfsprogramme finanziell fördert und bezahlbare moderne Verhütungsmittel zur Verfügung stellt. Dies ist Teil der umfangreichen Nachhaltigkeitsmaßnahmen und des Engagements von 2020 an und im Einklang mit den Nachhaltigkeitszielen der Vereinten Nationen.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.