MDR, IVDR – geht doch!

Der Live-Stream startet um 12 Uhr, die Teilnahme ist kostenlos (4). In Diskussionsrunden und kurzen Impulsen ausgewiesener Fachexperten leuchtet das MDR-Forum die neuralgischen Punkte für Unternehmen aus, beantwortet die Fragen der Teilnehmer und gibt praktischer Tipps. Dabei geht es u. a. um den Zugang zu Benannten Stellen, um die Durchführung von klinischen Prüfungen und um die Adaption der internen Prozesse im Zulassungs- und Qualitätsmanagement. Die Teilnehmer lernen auf diesem Wege die MDR-Experten sowie die Unternehmen mit ähnlichen Herausforderungen kennen, können sich vernetzen und erhalten ein Update zu den aktuellen Förder- und Unterstützungsmöglichkeiten.

Das Forum startet mit einem Einblick, wie sich die verschärften EU-Normen auf die Angebotsbreite und -tiefe von Medizin- und In-Vitro-Diagnostik-Produkten bisher in Deutschland auswirkt. Wird das ursprüngliches Ziel, die Patientensicherheit zu verbessern, durch negative Effekte der MDR und IVDR auf die Versorgungssicherheit konterkariert? Leidet die Innovationskraft der deutschen Medtech-Branche, deren Rückgrat viele KMUs sind, die aufgrund der begrenzten finanziellen und personellen Ressourcen die Last des regulatorischen Mehraufwandes besonders spüren? Experten von Bundesoberbehörden, Verbänden und aus Ethik und Klinik ziehen eine erste Zwischenbilanz zu den Änderungen der MDR.

Insbesondere für junge Unternehmen mit wenig Erfahrung bieten die Experten im MDR-Forum ein spannendes Angebot: In einer sog. CE-Roadmap zeigen sie konkret auf, mit welchem zeitlichen, finanziellen und personellen Aufwand es verbunden ist, ein Medizinprodukt nach den Regeln der MDR bzw. IVDR zu zertifizieren und in Verkehr zu bringen. Auch Unternehmen, die ihre Medizinprodukte nach MDD oder IVDD bereits vermarkten und ihr Produktportfolio möglichst effizient und sicher rezertifizieren wollen, kommen beim 6. MDR-Forum am 6.10.2022 auf ihre Kosten.

Anmeldung und weitere Informationen zu Themen, Experten und Programmablauf finden Interessierte hier (1). Lust, im Vorfeld des MDR-Forums den Veranstaltern mitzuteilen, was Sie als Anwender der MDR/IVDR in Ihrem Unternehmen bewegt? Dann gerne mitmachen an der anonymen Online-Umfrage (5).

Gesundheitswirtschaft Rheinland-Pfalz

Das Team Gesundheitswirtschaft des Ministeriums für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau Rheinland-Pfalz ist Veranstalter des MDR-Forums und begleitet mit diesem Veranstaltungsformat Unternehmen praxisnah und bedarfsgerecht bei der Umsetzung der neuen MDR und der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika IVDR.

Healthcare Shapers

Die Healthcare Shapers sind ein Netzwerk von rund 100 Interim Managern und Beraterpersönlichkeiten der Gesundheitswirtschaft in Deutschland, der Schweiz, den USA und in Kürze auch in Frankreich. Sie begleiten sowohl KMUs als auch Startups der Life Science und MedTech-Branche beim erfolgreichen Markteintritt von Arzneimitteln sowie digitalen Medizinprodukten zu Diagnostik und Therapie, von der Zulassung bis zur Erstattung im Rahmen der Regelversorgung (SGB V § 33a).

Quellen:

• https://standort-gesundheitswirtschaft.rlp.de/de/veranstaltungen/mdr-forum/veranstaltung-2022/
• https://www.g-illert.de/
• https://www.healthcareshapers.com/ueber-uns/
• https://standort-gesundheitswirtschaft.rlp.de/de/veranstaltungen/mdr-forum/veranstaltung-2022/programm/
• Umfrage – was bewegt Sie als Anwender der MDR/IVDR? https://www.surveymonkey.de/r/MDR-6