Mirena® erhält in Europa regulatorische Freigabe für verlängerte Anwendungsdauer zur Verhütung

• Das Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinsystem Mirena^® (52mg LNG-IUS) von Bayer erhält die regulatorische Freigabe zur Verhütung für bis zu acht Jahre in Europa und bietet damit die längste Anwendungsdauer zur Verhütung aller hormonellen Intrauterinsysteme an – nationale Zulassungen im 4. Quartal erwartet
• Intrauterinsysteme sind eine der effektivsten Verhütungsmethoden
• Darüber hinaus wurde Mirena auch für die Behandlung von idiopathischer Menorrhagie (übermäßig starke Menstruationsblutung) für bis zu acht Jahre zugelassen, wenn die Symptome nicht früher zurückgekehrt sind 

Bayer, ein führendes Unternehmen im Bereich Frauengesundheit, hat in Europa für sein Levonorgestrel (LNG) freisetzendes Intrauterinsystem (IUS) Mirena^® die regulatorische Freigabe zur Empfängnisverhütung für bis zu acht Jahre erhalten. Das diesbezügliche europäische Zulassungsverfahren für Länder in Europa wurde positiv abgeschlossen. Die regulatorische Freigabe in Europa basiert auf den Ergebnissen des Mirena Extension Trial, welcher die Effektivität und Sicherheit von Mirena untersuchte und zeigen konnte, dass die kontrazeptive Effektivität mit mehr als 99% in den Jahren sechs bis acht weiterhin hoch ist. Mit dem jetzt erfolgten Abschluss des europäischen Zulassungsverfahren werden die ersten nationalen Zulassungen in Europa im 4. Quartal 2022 erwartet.

„Mit dem positiven Ausgang des Zulassungsverfahrens in Europa freuen wir uns, diese erweiterte Anwendungsmöglichkeit bald auch Frauen in Europa anbieten zu können und damit das Angebot an Verhütungsmethoden zu bereichern, da sich der individuelle Bedarf an Verhütungsmitteln im Laufe des reproduktiven Lebens ändert", sagte Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer der Bayer AG.

Die europäische Zulassung umfasst auch eine symptomorientierte erweiterte Anwendung für die Indikation idiopathische Menorrhagie (übermäßig starke Menstruationsblutung) für bis zu acht Jahre oder bis zum Wiederauftreten der Symptome. Das IUS sollte spätestens nach acht Jahren entfernt oder ersetzt werden.

Im August 2022 hatte Bayer von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Genehmigung für eine verlängerte Anwendungsdauer zur Verhütung von bis zu acht Jahren für Mirena erhalten.

Ein LNG-IUS ist eine der effektivsten Verhütungsmethoden, da es verhaltensunabhängig ist und somit keine tägliche Einnahme erfordert. Es kann jederzeit vom Arzt entfernt werden und nach der Entfernung kehrt anschließend die Fertilität der Frauen schnell wieder auf ihr altersentsprechendes Niveau zurück. Ein LNG-IUS sollte nur nach umfassender Beratung und Bewertung aller Verhütungsmöglichkeiten und der individuellen Bedürfnisse der Frau eingelegt werden.

Über die kontrazeptive Wirksamkeit und Mirena Extension Trial

Die kontrazeptive Wirksamkeit von Mirena von bis zu fünf Jahren wurde in fünf großen klinischen Studien mit 3.330 Frauen untersucht. Die Pearl-Index lag im ersten Jahr bei etwa 0,2 und nach fünf Jahren lag die kumulative Versagerrate bei 0,7%. Die kontrazeptive Wirksamkeit von Mirena nach mehr als fünfjähriger Anwendung (einschließlich der Jahre sechs bis acht) wurde in dem Mirena Extension Trial untersucht. Basierend auf 2 Schwangerschaften (1 in Jahr 6 und 1 in Jahr 7) und 10.216 Zyklen betrug die kumulative Schwangerschaftsrate am Ende des 3-jährigen Zeitraums der verlängerten Anwendung (Jahre 6, 7 und 8) 0,68% mit einer 95% oberen Konfidenzgrenze 2,71%. Die Studie bestätigte ein positives Nutzen-Risiko-Profil für Mirena ohne neue oder unerwartete Sicherheitsergebnisse. Die Achtjahresdaten aus der Verlängerungsstudie wurden 2022 auf dem Kongress des American College of Obestricians and Gynecologists (ACOG) vorgestellt. Die vollständige Publikation wurde im American Journal of Obstetrics and Gynecology unter https://doi.org/10.1016/j.ajog.2022.09.007 veröffentlicht. Informationen zu dieser Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02985541.

Über Mirena^®

Mirena ist ein T-förmiges Intrauterinsystem, das 52 mg des synthetischen Gestagens Levonorgestrel enthält. Nach Einsetzen in die Gebärmutter, gibt es kontinuierlich kleine Mengen von Levonorgestrel direkt in die Gebärmutter ab. Mirena ist in vielen Ländern auf allen Kontinenten erhältlich. Mirena ist eine reversible Langzeitverhütungsmethode und kann zu jeder Zeit von einem Arzt entfernt werden, wenn sich die Pläne der Frau ändern.

Über Women’s Healthcare bei Bayer

Als anerkanntes führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Frauengesundheit verfolgt Bayer getreu seiner Mission „Science For A Better Life" seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien ständig zu verbessern. Im Bereich Frauengesundheit bietet Bayer ein breites Spektrum effektiver kurz- und langwirkender Verhütungsmittel an. Hinzu kommen Medikamente für die Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren und zur Behandlung gynäkologischer Erkrankungen. Darüber hinaus konzentriert sich Bayer auf innovative Optionen, um den ungedeckten medizinischen Bedarf von Frauen weltweit zu decken. Aktuell befassen sich unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten mit der Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für die Menopause sowie für gynäkologische Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf. Diese umfassen mehrere Wirkstoffe in unterschiedlichen präklinischen und klinischen Entwicklungsstadien. Zusammen spiegeln diese Produkte den Forschungsansatz des Unternehmens wider – Priorisierung von Zielmolekülen (targets) und Signalwegen, die das Potenzial haben, die Behandlung von gynäkologischen Erkrankungen zu verbessern. Zudem beabsichtigt Bayer 100 Millionen Frauen in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen bis 2030 den Zugang zur Familienplanung zu ermöglichen, indem Bayer Multi-Stakeholder Hilfsprogramme finanziell fördert und bezahlbare moderne Verhütungsmittel zur Verfügung stellt. Dies ist Teil der umfangreichen Nachhaltigkeitsmaßnahmen und des Engagements von 2020 an und im Einklang mit den Nachhaltigkeitszielen der Vereinten Nationen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.