Diabeloop: Start einer länderübergreifenden klinischen Studie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit T1D

Bedeutende Auswirkungen auf die Lebensqualität zu erwarten

Die offene, multizentrische, randomisierte, vierwöchige ambulante Cross-over-Studie¹ wird die Wirksamkeit der integrierten Lösung von Diabeloop unter realen Bedingungen untersuchen und ein Modul für das Management von nicht angegebenen Mahlzeiten (UMM) einführen.

In das automatisierte Insulinabgabesystem wird auch die MEDISAFE WITH Patch-Pumpe der Terumo Corporation integriert, und zwar zum ersten Mal, nachdem die Unternehmen vor etwas mehr als einem Jahr erweiterte Entwicklungs- und Handelsvereinbarungen bekannt gaben.

Die tragbare, leichte Patch-Pumpe wird den Komfort für die fünfzig (50) Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit T1D im Alter von 12 bis 18 Jahren, die an dieser Studie teilnehmen, optimieren.

Drei Referenzkrankenhäuser in Frankreich, Belgien und Deutschland sind an der Studie beteiligt, deren Einschlussphase bis Ende März abgeschlossen sein soll:

• Necker-Enfants Malades Hospital, Paris, Frankreich, Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Ernährung unter der Leitung von Jacques Beltrand, Leitender Prüfarzt der Studie
• Katholische Universität, Leuven, Belgien, Abteilung für pädiatrische Endokrinologie, Kristina Casteels
• Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hannover, Deutschland, Diabeteszentrum für Kinder und Jugendliche Auf Der Bult, von Thomas Danne

“Im Diabeteszentrum AUF DER BULT werden fast 800 Jugendliche mit Typ-1-Diabetes behandelt. Geräte für die Diabetestechnologie sind in unserem Zentrum mittlerweile ein Standard. Dennoch ist es für viele Jugendliche nach wie vor eine Belastung, die Kohlenhydratwerte auch bei der automatisierten Insulintherapie einzugeben. Wir sind bestrebt, neue Ansätze zur Verringerung dieser Belastung in unserem klinischen Forschungszentrum zu untersuchen, wie z. B. diese internationale Verbundstudie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen”, erklärt Prof. Thomas Danne.

Eine Antwort auf Patientenbedürfnisse, gestützt auf wissenschaftliche Beobachtungen

Mehr als eine Mission, ist das Wissen um die Patienten von zentraler Bedeutung bei Diabeloop. Daher versteht das Unternehmen die zunehmende Komplexität des Insulinmanagements in der Adoleszenz: Familien berichten z.B. immer wieder von Schwierigkeiten in der Schule und dem Einfluss des sozialen Umfelds auf die Krankheitsakzeptanz.

Gemeinsam mit seinem Partner CEA-Leti hat Diabeloop sein Verständnis des ungedeckten Bedarfs mit einem Workshop bestätigt und verfeinert: Menschen mit Diabetes teilten ihre Erfahrungen im Umgang mit Diabetes während ihrer Teenagerjahre. Die Belastung durch das Diabetesmanagement und die Auswirkungen des Vergessens von Bolusgaben waren einige der Hauptanliegen der Teilnehmer.

Diese Erfahrungen stützen die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, die Diabeloop dazu veranlassten, das Studienprojekt zu entwickeln, das sich auf das Mahlzeitenmanagement für 12- bis 18-jährige Patienten konzentriert.

Eine Studie² ergab, dass nur 17 % der jungen Patienten das HbA1c-Ziel von <7,5 % erreichten. Eine andere Studie³ untersuchte die Auswirkungen ausgelassener Mahlzeitenbolusgaben und kam zu dem Schluss, dass "vier ausgelassene Mahlzeitenbolusgaben pro Woche zu einem Anstieg des HbA1c-Wertes um 1 % führen können", wobei festgestellt wurde, dass "es wahrscheinlich ist, dass viele ausgelassene Bolusgaben im sozialen Umfeld stattfinden".

Ein vollständiges Closed-Loop mit der Funktion der nicht angegebenen Mahlzeit (UMM) wäre zwar für alle von Vorteil, hätte aber vor allem für die jüngere Bevölkerung, die neue Technologien und Patch-Pumpen oft schon früh einsetzt, große Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Management nicht angegebener Mahlzeiten (UMM): mehr Automatisierung, mehr Personalisierung

Das Modul nicht angegebener Mahlzeiten (UMM) ist direkt in den selbstlernenden Algorithmus von Diabeloop eingebettet.

Die UMM-Funktion wird automatisch aktiviert, wenn der Algorithmus einen signifikanten Anstieg des Blutzuckerspiegels feststellt, der mit hoher Wahrscheinlichkeit auf eine Mahlzeit zurückzuführen ist. 

UMM ermöglicht es den Patienten, eine Mahlzeit nicht anzugeben. Der Algorithmus von Diabeloop erkennt ein unerwartetes Hoch und korrigiert es durch Anpassung der Insulindosen. In Kombination mit seinen einzigartigen Selbstlernfähigkeiten – die unter anderem das Mahlzeitenverhältnis schrittweise optimiert – trägt diese Innovation zum ganzheitlichen Ansatz von Diabeloop bei, der die Besonderheiten und persönlichen Bedürfnisse jedes Einzelnen berücksichtigt.

Erik Huneker, CEO und Mitbegründer von Diabeloop kommentiert: “Jeder Mensch mit Diabetes ist einzigartig und verdient Lösungen, die sich an seine Physiologie und seinen Lebensstil anpassen. Deshalb ist ein hohes Maß an Personalisierung wirklich wichtig. Bis zu einer vollständigen Closed-Loop-Lösung ist es noch ein weiter Weg, aber die Integration des UMM-Moduls wäre ein sehr wichtiger Meilenstein. Die Wirksamkeit des UMM-Moduls wird zunächst bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Diabetes geprüft, die diese wichtige Verbesserung dringend benötigen, aber in naher Zukunft wird es verallgemeinert und in alle AID-Lösungen von Diabeloop integriert.”

Die Entwicklung des Managements nicht angegebener Mahlzeiten (UMM) und das Design der klinischen Studie für T1D-Jugendliche und junge Erwachsene wurden von EIT Health und den Konsortiumsmitgliedern finanziell unterstützt.⁴

Referenzen:

1 NCT04725591

2  Miller KM Diabetes Care 2015;38:971–978 ”The American Diabetes Association (ADA) HbA1c goal of <7.5% for youth was achieved by only 17% and the goal of<7,0%  for adults by only 21%” from [Foster et al. Diabetes Technology & Therapeutics, 2019]  

3 Pediatr Diabetes. 2010 Nov; 11(7): 498–504. Comeaux SJ, Jaser SS. Autonomy and insulin in adolescents with type 1 diabetes. 

4 CEA-Leti, CERITD, RI.SE, Profil, KU LEUVEN.