Eckert & Ziegler: Drug Master File für Lutetium-177 bei FDA eingereicht

Arzneimittelhersteller können sich bei der Entwicklung neuer Radiopharmazeutika für den US-amerikanischen Markt nun auf dieses DMF berufen und (¹⁷⁷Lu)Lutetiumchlorid etwa im Rahmen klinischer Prüfungen von Medikamenten einsetzen. Mit dem Betastrahler Lutetium-177 lassen sich eine Vielzahl tumorspezifischer Medikamente markieren, die die strahlende Wirkung des Isotops direkt zur Tumorzelle bringt.

"Wir freuen uns über den Zugang zum US-amerikanischen Markt für Lutetium-177 basierte Radiotherapeutika“, erläutert Dr. Lutz Helmke, Mitglied des Vorstands und verantwortlich für das Segment Medical bei Eckert & Ziegler. „Dank unseres Joint Ventures mit Atom Mines LLC besitzen wir einen exzellenten Zugang zum knappen und unverzichtbaren Ausgangsmaterial Ytterbium-176 und damit die Möglichkeit, trägerfreies Lutetium-177 in höchster Reinheit und zuverlässig an Pharmakunden weltweit zu liefern."

Die Radionuklidtherapie mit Lutetium-177 ist dabei, sich als eine wertvolle Behandlungsalternative innerhalb der Präzisionsonkologie für diverse Indikationen zu etablieren.

Eckert & Ziegler ist einer der führenden Anbieter für die radiopharmazeutische Industrie und bietet neben der Lieferung von Isotopen komplette Frühentwicklungsdienstleistungen an, einschließlich Prozessentwicklung und Scale-up, CMC-Entwicklung, Herstellung und Verpackung, Produktfreigabe und Stabilitätsprogramme.