Flaem Nuova S.p.A. erhält MDR -Zertifizierung für Inhalationsprodukte
Flaem Nuova S.p.A., als Hersteller von Medizinprodukten, wie Inhalationsgeräten und Absaugpumpen, hat in den letzten Jahren einen anspruchsvollen Prozess zur Aktualisierung seiner Produktinformationen eingeleitet, um sie an das Inkrafttreten der neuen Vorschriften für den medizinischen Bereich anzupassen: der MDR .
Flaem Nuova Spa durchläuft eine äußerst wichtige und heikle Phase regulatorischer Änderungen, die alle Beteiligten in der Branche betreffen: Die aktuelle Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (bekannt als MDD) wird durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt. EU 745/2017, die neue Anforderungen und neue Verantwortlichkeiten für alle beteiligten Wirtschaftsbeteiligten einführt.
Die MDR-Verordnung entstand aus der Notwendigkeit, die Patientensicherheit zu verbessern und die über 25 Jahre alte Gesetzgebung zu erneuern, um dem Endverbraucher mehr Schutz, Transparenz und Sicherheit zu bieten.
Das MDR-Zertifikat ist keine Selbstverständlichkeit und auch nicht einfach: Es dauert durchschnittlich 13/18 Monate, aber Flaem Nuova hat es dank seiner bereits an die neuen Vorschriften angepassten Produktionsqualität in kürzerer Zeit geschafft. An Sicherheitsniveau und Fertigungsqualität musste sich nichts ändern: Die Bemühungen des Unternehmens konzentrierten sich auf die Anforderungen an die Verbraucherinformation, von der Kennzeichnung bis zum Designsystem, von den Inhalten der Handbücher bis zur Vorbereitung für den zukünftigen Zugang zur EUDAMED ( European Medical Device Database)-System.
Und diese Geschwindigkeit bei der Anpassung an neue Vorschriften zeigt einmal mehr, dass die Produktqualität von Flaem mit den Anforderungen des Marktes immer Schritt gehalten hat, wenn nicht sogar einen Schritt voraus war.
MPV MEDICAL – der Spezialist im Bereich Inhalation und Respiratory Care
Die MPV MEDICAL GmbH konzentriert sich seit 1997 auf den Bereich Respiratory Care. Daraus entstehen laufend neue, anerkannt hochwertige Produkte, die helfen, respiratorischen Erkrankungen vorzubeugen, sie zu diagnostizieren und zu therapieren. Als Unternehmen betreiben wir deren Entwicklung und Herstellung bis hin zum Vertrieb und angrenzenden Services. Die eigene Inhalationsgerätemarke "MicroDrop" ist deutschlandweit sehr erfolgreich und beliebt beim Fachhandel und Patienten.
Das Vertriebskonzept basiert ausschließlich auf der Partnerschaft mit dem Fachhandel. Denn nur durch die Zusammenarbeit mit starken Fachhandelspartnern vor Ort ist es möglich, die Patienten optimal zu versorgen und den entsprechenden Service zu bieten. Gemäß dem Grundsatz „Qualität mit der Sie rechnen können“ ist es das Ziel von MPV MEDICAL, in Apotheken, Sanitätshäusern und im medizinischen Fachhandel innovative Hochqualitätsprodukte zu attraktiven Preisen anzubieten.
Hier liegt das Know-how und der Schwerpunkt. Das Unternehmen ist heute kompetenter Ansprechpartner für alle Bereiche rund um die Lunge.
Atmen ist Leben – wir helfen dabei
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