4SC AG – Marktzulassungsverfahren für Resminostat & Kinselby als Markenname akzeptiert

• Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die 4SC AG benachrichtigt, dass sie die Absichtserklärung zur Beantragung der Marktzulassung angenommen hat. Die Ernennung der Berichterstatter (Rapporteure) wird voraussichtlich im Juli 2023 erfolgen

• Die EMA hat der 4SC zudem mitgeteilt, dass der von ihr vorgeschlagene Markenname für Resminostat – Kinselby – von ihrer Arbeitsgruppe zur Evaluierung von Handelsnamen (Name Review Group – NRG) akzeptiert wurde

Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) gibt bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) 4SC darüber informiert hat, dass die Absichtserklärung zur Einreichung eines Zulassungsantrags akzeptiert wurde und dass der von der 4SC vorgeschlagene Markennamename für Resminostat – Kinselby – von ihrer Arbeitsgruppe zur Evaluierung von Handelsnamen (Name Review Group – NRG) akzeptiert wurde.

Im Falle einer Zulassung durch die Behörden wäre Kinselby (Resminostat) der erste in Europa zugelassene HDAC-Inhibitor für CTCL und das erste und einzige Medikament, das für die Erhaltungstherapie bei dieser Krankheit zugelassen ist, was es zum bedeutendsten Vermögenswert des Unternehmens macht. Der positive Ausgang der RESMAIN-Studie eröffnet die Möglichkeit, das Resminostat-Programm der 4SC weltweit entweder zu verkaufen, zu lizenzieren oder zu verpartnern, mit Ausnahme Japans, wo Yakult Honsha Co. Ltd. im Jahr 2011 eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan erhalten hat.

Jason Loveridge, CEO der 4SC: "Dies ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für 4SC bei der Markteinführung von Resminostat in der EU. Jetzt, da wir einen anerkannten Markennamen für Resminostat haben, werden wir die Vorbereitung unseres Marktzulassungsantrages und die Vermarktung von Kinselby zum Nutzen aller Beteiligten fortsetzen".

Über Kinselby (Resminostat)

Resminostat ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor der Klassen I, IIb und IV, mit dem verschiedenen Krebsarten behandelt werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa von 4SC und in Japan von Yakult Honsha untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten und die Lebensqualität zu erhöhen.

Über die RESMAIN-Studie – Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen wurden 201 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei denen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert.

Über das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Die derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreichen selten länger anhaltendes Ansprechen oder eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von mehreren Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, – ein einzigartiger, innovativer Therapieansatz bei CTCL (Stadler et al.,2021) – um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet.

Zukunftsbezogene Aussagen

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