Temperatur und Qualität: die kritische Verbindung für die pharmazeutische Produktion

Die strengen Kontrollen, die innerhalb der Grenzen jeder Produktionsstätte durchgeführt werden, sollten sich auch auf die Kühlkette erstrecken – den logistischen Prozess, der die Arzneimittel an den Ort der Verwendung liefert. Die Art des Vertriebs und der Lagerung bringt jedoch unweigerlich eine Reihe von Variablen mit sich, die es schwierig machen können, zu garantieren, dass pharmazeutische Produkte in perfektem Zustand bleiben, sobald sie das Werkstor verlassen haben. Probleme können zum Beispiel durch den Ausfall von Kühlsystemen, Verzögerungen bei Transportdiensten, Fehler bei der Handhabung oder Störungen durch extreme Wetterereignisse entstehen.

In diesem Zusammenhang ist eine präzise Temperaturkontrolle der wichtigste Faktor, um sicherzustellen, dass die Produktqualität zu jeder Zeit erhalten bleibt – sowohl während der Herstellung als auch insbesondere während der gesamten Kühlkette.

Verschlechterung, Risiko und Abfall

Die meisten modernen Arzneimittel müssen unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen gelagert und transportiert werden, um einen Abbau aufgrund von temperaturbedingten Veränderungen in der Arzneimittelchemie zu verhindern. Der Abbau kann zur Bildung von Verunreinigungen führen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen und möglicherweise das Leben der Patienten gefährden können. Er kann auch die physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels beeinträchtigen und seine Farbe, seinen Geschmack oder seinen Geruch verändern. In jedem Fall können die Produkte nur selten verwendet oder recycelt werden, was zu Einnahmeverlusten und möglichen Rufschädigungen führt.

Im Jahr 2019 schätzte das Biowissenschaftsunternehmen IQVIA, dass der biopharmazeutische Sektor jedes Jahr rund 35 Milliarden US-Dollar durch Ausfälle in der temperaturgesteuerten Logistik verliert (zitiert in der 2019 Biopharma cold chain logistics survey). Dies führt dazu, dass große Mengen von Produkten vernichtet werden.

Dieses Ergebnis wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unterstützt, die berichtet, dass etwa ein Drittel aller Impfstoffe weltweit aufgrund von Verderb verschwendet werden, was hauptsächlich auf Temperaturschwankungen und falsche Lagerung zurückzuführen ist. Eine kürzlich von Accenture durchgeführte Umfrage ergab außerdem, dass die Hälfte der Führungskräfte in der Pharmaindustrie der Meinung ist, dass "Sicherheit und Temperaturberichte den größten Einfluss auf die Leistung der Lieferkette haben"

Obwohl in den letzten Jahren Verbesserungen erzielt wurden, insbesondere durch die Entwicklung einer neuen Generation von Verpackungsmaterialien für die Kühlkette, ist das Ausmaß der Herausforderung immer noch beträchtlich. Es ist klar, dass mehr getan werden muss, und hier wird die Bedeutung eines präzisen Temperaturmanagements und einer präzisen Temperaturkontrolle zu einem Schlüsselaspekt.

Technologie, Erfahrung und Wissen

Wie bei vielen kritischen Prozessparametern scheinen Temperaturänderungen einfach zu erkennen und einzustellen zu sein. In Wirklichkeit erfordert die Wissenschaft des Temperaturmanagements und der Temperaturkontrolle Expertenwissen, wenn pharmazeutische Produkte sicher und gewinnbringend hergestellt, gelagert und vertrieben werden sollen.

Da ist die Zusammenarbeit mit einem führenden Branchenspezialisten von entscheidender Bedeutung. Wir bei Rotronic haben viele Jahre Erfahrung mit Anwendungen in der pharmazeutischen Produktion und der Kühlkette. Ebenso wichtig ist, dass wir über eine der breitesten Produkt- und Technologiepaletten im Temperaturbereich verfügen, die es uns ermöglicht, Lösungen anzubieten, die genau Ihren Bedürfnissen entsprechen, ohne Kompromisse einzugehen.

Die Produktpalette umfasst modulare, skalierbare Geräte sowie unser fortschrittliches Umgebungsüberwachungssystem RMS, das speziell für die Anforderungen stark regulierter pharmazeutischer Anwendungen entwickelt wurde; dazu gehören FDA 21 Part 11, EU Annex 11 und GxP-Qualitätsrichtlinien (Good Laboratory Practice, Good Storage Practice, Good Manufacturing Practice und Good Distribution Practice).

Kalibrierung und Datenintegrität

Einer der wichtigsten Aspekte eines effektiven und zuverlässigen Temperaturmanagements ist die Datenintegrität – die Fähigkeit, darauf vertrauen zu können, dass die erfassten Daten durchweg korrekt sind.

Teilweise wird dies durch die Qualität der von Ihnen gewählten Geräte bestimmt, teilweise durch die Konstruktion und Installation des Systems und durch die Erfahrung Ihrer Ausrüster und vor allem durch regelmäßige Wartung und gegebenenfalls Sensorkalibrierung.

Diese Punkte sind besonders wichtig bei der Entwicklung und Zuweisung des Temperaturstabilitätsbudgets. Dieses regelt jeden Aspekt des Produktions- und Vertriebsvorgangs, wobei Temperaturstabilitätsstudien als Grundlage für ein Managementsystem dienen, das die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit jedes pharmazeutischen Produkts untermauert.

Temperaturüberwachungsanwendungen

Als Experten auf dem Gebiet der Temperaturüberwachung verfügen wir über umfangreiche Erfahrungen in vielen verschiedenen pharmazeutischen Anwendungen. Dazu gehören:

• Kryogenes Monitoring
• Überwachung von Tiefsttemperaturen (auch mit Trockeneis)
• Überwachung des Kühlschranks/Gefrierschranks
• Stabilitätsprüfung
• Überwachung der Inkubatoren.
• Speicherüberwachung.
• Lagerüberwachung
• Überwachung der Verteilungszentren
• Reinraumüberwachung.
• Transportüberwachung (Lastwagen, Flugzeuge, Container, Züge…)
• Überwachung von Verkaufsstellen im Gesundheitswesen (Apotheken, Tierärzte, Zahnärzte, Krankenhäuser…)
• Blutbanküberwachung
• Gewebebanküberwachung
• Biobanküberwachung
• Kalibrierungslaborüberwachung

Erweiterte Temperaturüberwachung zur Einhaltung der GxP-Richtlinien

Das Rotronic Monitoring System (RMS) ist ein Umweltüberwachungssystem der Spitzenklasse, das speziell für regulierte Anwendungen entwickelt wurde. Unsere neueste RMS-Software und -Hardware ist für die strengeren FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 Vorschriften ausgelegt und ermöglicht Ihnen die Einhaltung aller GxP-Qualitätsrichtlinien.

Die GxP-Richtlinien

Mit über 55 Jahren Erfahrung in der Entwicklung innovativer Präzisionsinstrumente sind wir die Anwendungsexperten für Temperatur- und Feuchtemessungen für alle pharmazeutischen Anwendungen. Wenn Sie Ihre Anforderungen besprechen möchten, dann kontaktieren Sie bitte noch heute unser Team.