OCEANIC-AF-Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit vorzeitig abgebrochen

OCEANIC-AF, eine Phase-III-Studie zur Untersuchung von Asundexian im Vergleich zu Apixaban (ein direktes orales Antikoagulans) bei Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko, wird vorzeitig beendet. Diese Entscheidung basiert auf der Empfehlung des unabhängigen Data Monitoring Committee (IDMC) im Rahmen der laufenden Studienüberwachung, die eine unterlegene Wirksamkeit von Asundexian im Vergleich zum Kontrollarm der Studie zeigte. Bayer wird die Daten weiter analysieren, um das Ergebnis besser zu verstehen und die Daten veröffentlichen.

Die verfügbaren Sicherheitsdaten aus der Studie sind mit den zuvor berichteten Sicherheitsprofilen von Asundexian konsistent. Das IDMC empfiehlt, die klinische Phase III der OCEANIC-STROKE-Studie wie geplant fortzusetzen. Es werden geeignete Maßnahmen ergriffen, um die OCEANIC-AF-Studie abzuschließen. Patienten werden von ihren behandelnden Ärzten beziehungsweise Prüfärzten kontaktiert, um die nächsten Schritte zu besprechen.

"Obwohl die Ergebnisse dieser Analyse die Fortsetzung der Studie OCEANIC-AF nicht unterstützen, werden wir Asundexian in der OCEANIC-STROKE-Studie weiter untersuchen und reevaluieren derzeit weitere Indikationen bei Patienten, die eine antithrombotische Behandlung benötigen", sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und globaler Leiter der Forschung und Entwicklung.

Andere Erkenntnisse deuten auf den Nutzen einer Antikoagulationstherapie zusätzlich zur Standardversorgung in der Population der OCEANIC-STROKE-Studie hin, für die es an geeigneten Behandlungsmöglichkeiten mangelt.

Asundexian ist ein Prüfpräparat und wurde weltweit bislang von keiner Gesundheitsbehörde zur Anwendung zugelassen.

Über das OCEANIC Programm
Das klinische Studienprogramm OCEANIC untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen FXIa-Inhibitors Asundexian zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie bei Patienten, die einen akuten nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder eine Hochrisiko-TIA (transitorische ischämische Attacke) hatten. Ziel ist es, das Nutzen-Risiko-Profil im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard zu verbessern. Das Programm besteht aus drei großen multinationalen Studien, OCEANIC-AF, OCEANIC-STROKE und OCEANIC-AFINA. Für OCEANIC-AFINA hat die Patientenrekrutierung noch nicht begonnen.

Über OCEANIC-AF, OCEANIC-STROKE und OCEANIC-AFINA
OCEANIC-AF ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase III mit zwei Studienarmen zur Untersuchung von Asundexian im Vergleich zu Apixaban (ein nicht-Vitamin-K-abhängiges orales Antikoagulans) bei Patienten mit Vorhofflimmern und einem erhöhten Schlaganfallrisiko. Untersucht wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Asundexian zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien.

OCEANIC-STROKE ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase III mit zwei Studienarmen. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Asundexian zur Prävention von ischämischem Schlaganfall im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur standardmäßigen Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-Transitorischen ischämischen Attacke/ Mini-Schlaganfall.

OCEANIC-AFINA ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit zwei Studienarmen, die Asundexian im Vergleich zu Placebo bei Patienten ≥65 Jahren mit Vorhofflimmern und einem hohen Risiko für ischämischen Schlaganfall oder systemische Embolie untersucht, die für die Behandlung mit derzeit verfügbaren oralen Antikoagulanzien als nicht geeignet gelten. OCEANIC-AFINA rekrutiert noch keine Patienten; Bayer wird nun das Studiendesign angesichts der OCEANIC-AF-Entscheidung reevaluieren.

Über FXIa-Hemmer und Asundexian
Faktor XI ist ein Protein im Blut, das im Rahmen der Blutgerinnungskaskade in seine aktive Enzymform (Faktor XIa) umgewandelt wird. Die FXIa-Hemmung wirkt gezielt auf das FXIa-Protein, das an der pathologischen Thrombusbildung beteiligt ist, lässt jedoch die Hämostase intakt. Asundexian, als oraler, direkter, potenter Inhibitor des aktivierten Gerinnungsfaktors XI (FXIa) wirkt selektiv auf die Gerinnungskaskade und bietet dadurch das Potenzial, Ereignisse wie Schlaganfälle, ohne eine entsprechende Erhöhung des Blutungsrisikos zu verhindern, die mit dem aktuellen Behandlungsstandard assoziiert wird.

Asundexian wird derzeit als potenzielle Behandlungsoption in der Thromboseprävention untersucht und könnte einen grundlegend neuen Ansatz für die antithrombotische Behandlung darstellen. Asundexian ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Prüfpräparat und wurde weltweit bislang von keiner Gesundheitsbehörde zur Anwendung zugelassen.

Über Vorhofflimmern
Vorhofflimmern ist eine der häufigsten anhaltenden Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien). Es resultiert aus schnellen, desorganisierten elektrischen Signalen in den oberen Kammern (Vorhöfen) des Herzens, die dazu führen, dass sie schnell und unregelmäßig zittern und sich zusammenziehen. Infolgedessen entleeren sich die Vorhöfe nicht vollständig und das Blut fließt nicht richtig, wodurch sich Blutgerinnsel bilden. Diese Blutgerinnsel können sich lösen und zum Gehirn wandern, was zu einem Schlaganfall führen kann.

Zukunftsgerichtete Aussagen
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