Elinzanetant von Bayer erreicht alle primären und sekundären Endpunkte in zulassungsrelevanten Phase-III-Studien OASIS 1 und 2

Die zulassungsrelevanten Studien OASIS 1 und 2 erreichten alle primären Endpunkte und zeigten eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads von vasomotorischen Symptomen bei postmenopausalen Frauen unter Elinzanetant im Vergleich zu Placebo / Beide Studien zeigten auch eine Überlegenheit im Vergleich zu Placebo für alle wichtigen sekundären Endpunkte mit einer statistisch signifikanten Verringerung der Häufigkeit von vasomotorischen Symptomen in Woche 1 sowie einer Verbesserung der Schlafstörungen und der Lebensqualität in den Wechseljahren / Das in den Studien beobachtete Sicherheitsprofil stimmt insgesamt mit den zuvor veröffentlichten Daten zu Elinzanetant überein / OASIS 1 und 2 sind zwei von drei klinischen Phase-III-Studien mit Elinzanetant, einem neuartigen dualen Neurokinin-1,3 (NK-1,3) Rezeptor-Antagonisten, der als nicht-hormonelle Behandlung von vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren untersucht und einmal täglich oral verabreicht wird

Bayer hat heute positive Topline-Ergebnisse zu den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien OASIS 1 und 2, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant im Vergleich zu Placebo untersuchen, bekannt gegeben. Elinzanetant erreichte in beiden Studien erfolgreich alle vier primären Endpunkte und zeigte eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads von vasomotorischen Symptomen (auch bekannt als Hitzewallungen) vom Ausgangswert bis Woche 4 und 12 im Vergleich zu Placebo.

Beide Studien erreichten auch alle drei wichtigen sekundären Endpunkte: eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit von vasomotorischen Symptomen in Woche 1 sowie statistisch signifikante Verbesserungen bei Schlafstörungen und der Lebensqualität in den Wechseljahren im Vergleich zum Placebo. Das in OASIS 1 und 2 beobachtete Sicherheitsprofil stimmt insgesamt mit den zuvor veröffentlichten Daten^1,2 zu Elinzanetant überein.

„Wir freuen uns über die positiven Ergebnisse dieser beiden zulassungsrelevanten Phase-III-Studien von Elinzanetant, welche damit das Potenzial des Wirkstoffs als eine neue nicht-hormonelle Behandlung beim Management der Wechseljahre unterstreichen“, sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharma der Bayer AG und globaler Leiter der Forschung und Entwicklung. „Wir möchten den teilnehmenden Frauen dieser Studien, ihren Familien und allen Prüfärzten sowie dem klinischen und pflegerischen Personal für ihre Zeit und ihr Engagement danken.“

Elinzanetant ist ein neuartiger dualer Neurokinin-1,3 (NK-1,3) -Rezeptor-Antagonist, der als nicht-hormonelle Behandlung von vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren in der späten klinischen Entwicklung untersucht und einmal täglich oral verabreicht wird.

„Wechseljahresbeschwerden wie Hitzewallungen und Schlafstörungen können sehr störend sein und die Gesundheit und Lebensqualität stark beeinträchtigen, dennoch nehmen viele Frauen dies schweigend hin und bleiben unbehandelt“, sagte JoAnn Pinkerton, M.D., Professor und Direktor für Midlife Health bei UVA Health. „Es ist wichtig, dass wir weiter nach Lösungen forschen, um den Bedarf der Frauen zu adressieren und ich freue mich auf die Veröffentlichung der detaillierten Ergebnisse.“

OASIS 1 und 2 (NCT05042362 und NCT05099159) sind die ersten zwei Phase-III-Studien im klinischen Entwicklungsprogramm OASIS, für die Ergebnisse vorliegen und deren detaillierte Resultate auf zukünftigen wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt werden sollen. Die Ergebnisse der dritten Phase-III-Studie OASIS 3 (NCT05030584) werden in den kommenden Monaten erwartet. Bayer plant, Daten aus den OASIS-Studien 1, 2 und 3 bei den Gesundheitsbehörden einzureichen, um Marktzulassungen für die Behandlung vasomotorischer Symptome bei Frauen in den Wechseljahren zu erhalten.

Über die Studien OASIS 1 und 2
OASIS 1 und 2 sind doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren untersuchen. In OASIS 1 und 2 wurden 396 und 400 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren an 184 Standorten in 15 Ländern aufgenommen.

Über das klinische Entwicklungsprogramm OASIS
Das Phase-III-Programm zu Elinzanetant, OASIS, umfasst derzeit vier Phase-III-Studien: OASIS 1, 2, 3 und 4. Die Studien OASIS 1, 2 und 3 untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant 120 mg zur Behandlung vasomotorischer Symptome in den Wechseljahren. Die OASIS 4 Studie ist eine Erweiterung des klinischen Phase-III-Programms und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant zur Behandlung vasomotorischer Symptome, die bei Brustkrebspatientinnen und Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko durch eine endokrine Therapie verursacht werden.

Design und Dosierung des klinischen Phase-III-Studienprogramms basieren auf den positiven Daten zweier Phase-II-Studien (RELENT-1 und SWITCH-1), die eine gute Wirksamkeit von Elinzanetant mit einem günstigen Sicherheitsprofil gezeigt haben. RELENT-1 war eine Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Elinzanetant. SWITCH-1 war eine Phase-IIb-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von vier verschiedenen Dosierungen von Elinzanetant im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen untersucht wurde.

Über Elinzanetant
Elinzanetant ist ein neuartiger dualer Neurokinin-1,3 (NK-1,3) -Rezeptor-Antagonist, der als nicht-hormonelle Behandlung von vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren in der späten klinischen Entwicklung untersucht und einmal täglich oral verabreicht wird. Elinzanetant beeinflusst diese Symptome, indem es eine Gruppe von östrogensensitiven Neuronen im Hypothalamus im Gehirn (KNDy Neurone) moduliert, die bedingt durch die Östrogenabnahme bei Frauen in den Wechseljahren hypertroph werden und zu einer Hyperaktivierung des thermoregulatorischen Signalwegs führen. Dadurch wird der Wärmeregulierungsmechanismus des Körpers gestört und als Folge treten vasomotorische Symptome auf. Vorhandene Studiendaten weisen darauf hin, dass Elinzanetant auch dazu beitragen könnte, Schlafstörungen im Zusammenhang mit den Wechseljahren zu verringern.

Über Vasomotorische Symptome
Vasomotorische Symptome (auch als Hitzewallungen bezeichnet) sind das Ergebnis einer Hyperaktivierung des thermoregulatorischen Signalwegs, die durch eine Hypertrophie der KNDy-Neurone aufgrund einer Östrogenabnahme vermittelt wird, was aus einer fortschreitenden Verringerung der Ovarialfunktion aufgrund einer natürlichen Menopause oder einem medizinischen Eingriff durch bilaterale Ovarektomie oder einer endokrinen Therapie resultieren kann.

Bis zu 80 % aller Frauen berichten von vasomotorischen Symptomen während und nach den Wechseljahren. Sie sind damit einer der Hauptgründe, warum Frauen in dieser Lebensphase ihren Arzt aufsuchen. Über ein Drittel der menopausalen Frauen berichten von schweren Symptomen, die bis zu 10 Jahre oder länger nach der letzten Menstruation andauern und einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität haben können.

Vasomotorische Symptome können auch durch eine endokrine Therapie zur Behandlung oder Prävention von Brustkrebs verursacht werden und die Lebensqualität sowie die Therapietreue beeinträchtigen. Bedingt durch fehlende zugelassene Behandlungsoptionen können diese derzeit nicht wirksam behandelt werden.

Über die Wechseljahre
Bis 2030 wird der Weltbevölkerungsanteil von menopausalen Frauen voraussichtlich auf 1,2 Milliarden anwachsen, mit weiteren 47 Millionen Frauen, die pro Jahr neu dazu kommen. Die Wechseljahre sind eine natürliche Phase im Leben der Frauen, welche mit einer progressiven Abnahme der Eierstockfunktion verbunden ist und normalerweise bei Frauen Ende 40 oder Anfang 50 auftritt. Diese kann auch die Folge Ergebnis einer chirurgischen oder medizinischen Behandlung sein, beispielsweise bei Brustkrebs. Der Rückgang der Hormonproduktion kann zu verschiedenen Symptomen führen, die die Gesundheit, Lebensqualität, Gesundheitsversorgung und Produktivität einer Frau maßgeblich beeinträchtigen können. Die am häufigsten berichteten und am stärksten belastenden Symptome während der Wechseljahre sind Hitzewallungen, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen. Aus diesem Grund ist es wichtig, diese Symptome zu adressieren, um die Leistungsfähigkeit und Lebensqualität zu erhalten, die sowohl aus gesundheitlicher als auch aus sozioökonomischer Sicht von hoher Relevanz sind.

Über Women’s Healthcare bei Bayer
Frauengesundheit ist in der DNA von Bayer und als globales führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Frauengesundheit verfolgt Bayer getreu seiner Mission „Science For A Better Life“ seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien ständig zu verbessern. Im Bereich Frauengesundheit bietet Bayer ein breites Spektrum effektiver kurz- und langwirkender Verhütungsmittel an. Hinzu kommen Medikamente für die Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren und zur Behandlung gynäkologischer Erkrankungen. Darüber hinaus konzentriert sich Bayer auf innovative Optionen, um den ungedeckten medizinischen Bedürfnissen von Frauen weltweit gerecht zu werden, sowie auf die Erweiterung der Behandlungsoptionen, beispielsweise im Bereich der Wechseljahre. Zudem beabsichtigt Bayer 100 Millionen Frauen pro Jahr in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen pro Jahr bis 2030 den Zugang zur Familienplanung zu ermöglichen, indem Bayer Multi-Stakeholder Hilfsprogramme für den Aufbau von Kapazitäten finanziell fördert und bezahlbare moderne Verhütungsmittel zur Verfügung stellt. Dies ist Teil der umfangreichen Nachhaltigkeitsmaßnahmen und des Engagements von 2020 an und im Einklang mit den Nachhaltigkeitszielen der Vereinten Nationen.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen Menschen nützen und die Umwelt schonen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2022 erzielte der Konzern mit rund 101.000 Beschäftigten einen Umsatz von 50,7 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 6,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.com/de

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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Referenzen:

¹ Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Efficacy and safety of elinzanetant, a selective neurokinin-1,3 receptor antagonist for vasomotor symptoms: a dose-finding clinical trial (SWITCH-1). Menopause 2023; 30(3):239-246. doi: 10.1097/GME.0000000000002138; PMID: 36720081; PMCID: PMC9970022

² Trower M, Anderson RA, Ballantyne E, Joffe H, Kerr M, Pawsey S. Effects of NT-814, a dual neurokinin 1 and 3 receptor antagonist, on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a placebo-controlled, randomized trial. Menopause. 2020; 27(5):498-505. doi.org/10.1097/GME.0000000000001500; PMID: 32068688; PMCID PMC7188053.