Zulassungsantrag für Aflibercept 8 mg in China akzeptiert

Bayer gibt bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) den Zulassungsantrag für Aflibercept 8 mg zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) akzeptiert hat. Die Studiendaten werden derzeit von der Zulassungsbehörde in China geprüft. Der Antrag stützt sich auf die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie PULSAR bei nAMD, in der Aflibercept 8 mg den primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich Veränderung bei der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) mit einem festen 8-wöchigen Behandlungsintervall in Woche 48 erreichte. Aflibercept 8 mg zeigte bei der großen Mehrheit der Patienten langanhaltende Wirksamkeit mit Behandlungsintervallen von 12- oder 16-Wochen.

„Netzhauterkrankungen sind ein bedeutendes Gesundheitsproblem in China. Für Patienten, die mit einer neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration leben, hat der Verlust der Sehkraft erhebliche Auswirkungen auf ihr Leben. Sie können ihre Unabhängigkeit verlieren, da einfache Aufgaben wie Lesen, Schreiben und Anziehen unmöglich werden. Obwohl es wirksame Therapien gibt, kann es für diese Patienten schwierig sein, die Therapietreue dauerhaft einzuhalten. Verlängerte Behandlungsintervalle erfüllen daher ein wichtiges Patientenbedürfnis, indem sie die Anzahl der Injektionen reduzieren und die Krankheitslast für Patienten verringern“, sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter der Forschung und Entwicklung.

In der klinischen Studie PULSAR erreichte Aflibercept 8 mg mit verlängerten Behandlungsintervallen von 12 oder 16 Wochen eine vergleichbare Sehschärfe bis zur Woche 48 wie die Standardtherapie Eylea^® (Aflibercept 2 mg) mit einem festen 8-wöchigen Behandlungsintervall, nach drei initialen monatlichen Dosierungen. Aflibercept 8 mg zeigte eine in diesem Umfang bisher nicht erreichte langanhaltende Wirksamkeit bei 77 % der nAMD-Patienten, die auf das 16-wöchige Intervall randomisiert wurden und dies mit durchschnittlich nur 5 Injektionen bis zur Woche 48 beibehielten. 79 % der nAMD-Patienten, die auf den 12-wöchigen Dosierungsarm mit Aflibercept 8 mg randomisiert wurden, behielten dieses Intervall mit durchschnittlich 6 Injektionen bis zur Woche 48 bei. Außerdem zeigte Aflibercept 8 mg im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) eine schnellere Flüssigkeitskontrolle bis zur Woche 48.

Die Sicherheit von Aflibercept 8 mg war vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Eylea (Aflibercept 2 mg) und konsistent mit dem aus früheren klinischen Studien. Die Raten für intraokulare Entzündung und den Anstieg des Augeninnendrucks waren für Aflibercept 8 mg im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) vergleichbar niedrig. Es traten keine Fälle von Endophthalmitis, retinaler Vaskulitis und keine neuen Sicherheitssignale bis zur Woche 48 auf.

Eylea HD (Aflibercept 8 mg) wurde von der FDA im August 2023 zur Anwendung zugelassen. Bis heute wurde Eylea^® 8 mg (Aflibercept 8 mg; 114,3 mg/ml Injektionslösung) in der EU, Japan und weiteren Märkten für die Behandlung von nAMD und DMÖ zugelassen. Bayer hat Zulassungsanträge für Aflibercept 8 mg in weiteren Märkten eingereicht.

Eylea 8 mg (Aflibercept 8 mg; in den USA Eylea HD) wird gemeinsam von Bayer und Regeneron entwickelt. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für Eylea 2 mg (Aflibercept 2 mg) und Eylea HD in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea 2 mg und Eylea 8 mg teilen.

Über PULSAR
PULSAR ist eine doppelt verblindete, aktiv-kontrollierte Phase-III-Zulassungsstudie, die weltweit an Zentren durchgeführt wurde. PULSAR untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg bei nAMD nach initialen monatlichen Dosierungen mit einem 12- und 16-wöchigen Dosierungsintervall im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) mit einem 8-wöchigen Dosierungsintervall, wobei der primäre Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 48 lag. Die Patienten wurden zu Studienbeginn randomisiert und den drei verschiedenen Studienarmen zugeteilt. In PULSAR wurden insgesamt 1.009 Patienten behandelt. Sämtliche Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen wurden ab Woche 16 während der gesamten Studie regelmäßig nach strengen, klinisch relevanten, patientenorientierten Kriterien zur Modifikation der Dosierungsfrequenz (Dose Regimen Modification, DRM-Kriterien) bewertet. Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen wurden zu verschiedenen Zeitpunkten nach DRM-Kriterien bis Woche 48 beurteilt und gegebenenfalls wurde das Dosierungsintervall auf 8 oder 12 Wochen gekürzt, um eine angemessene Krankheitskontrolle sicherzustellen.

Über nAMD
Neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD) ist eine schnell fortschreitende Augenkrankheit, die unbehandelt bereits nach wenigen Monaten zur Erblindung führen kann. nAMD ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für irreversible Erblindung und eingeschränkte Sehkraft. nAMD kann vor allem Menschen im Alter betreffen. Sie tritt auf, wenn abnorme Blutgefäße wachsen und Flüssigkeit im Bereich der Makula austritt, dem Teil des Auges, der für das scharfe zentrale Sehen und das Erkennen feiner Details verantwortlich ist. Diese Flüssigkeit kann die Makula beschädigen und vernarben, was zum Verlust des Sehvermögens führen kann. Weltweit leben 196 Millionen Menschen mit AMD – es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2040 auf 288 Millionen ansteigt.

Zukunftsgerichtete Aussagen
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