Nicht- invasive Hirnstimulation (NIBS) und die EU Medical Device Regulation (MDR)
Drei Teilprojekte werden hervorgehoben:
- Prof. Walter Paulus an der LMU-Klinik München-Großhadern nutzt bewährte EM-Interferenz-Technologie zur transkraniellen Neurostimulation.
- Dr. Marc Fournelle am Fraunhofer IBMT entwickelt ein spezielles Ultraschall-Wandler-System.
- Prof. Robert Chen an der Universität Toronto führt EM-Technologien und US-Stimulation zur hybriden Neurostimulation zusammen.
Für klinische Tests wurden Probanden in München angeworben. Doch obwohl diese innovative Technologie von der EU finanziert und in der EU entwickelt wurde, darf sie nicht in der EU eingesetzt werden. Stattdessen finden diese Hybrid-Tests in Kanada statt. Warum? Wegen der absurden und bürokratischen Hürden der neuen MDR.
Die MDR 2017/745, die seit Mai 2021 gilt, betrifft viele Produkte, die nun strengere Zulassungsprozesse durchlaufen müssen. Diese Vorschriften sind eine Reaktion auf einige wenige Skandale mit fehlerhaften Brust- und Hüftimplantaten. Doch anstatt gezielte Maßnahmen zu ergreifen, hat die EU beschlossen, ein undurchdringliches Regelwerk zu schaffen, das die gesamte Medizintechnikbranche belastet. Insbesondere NIBS-Technologien wurden im Juli 2022 in die höchste Risikoklasse hochgestuft, was die Forschung in der EU nahezu unmöglich macht. Es ist, als ob man einen Mückenstich mit einem Presslufthammer behandeln würde.
Die Forschungsgemeinde reagierte schnell. Die ESBS kritisierte massiv die unnötige Bürokratie, ebenso wie zahlreiche Wissenschaftler aus der EU und darüber hinaus. Sie alle sind sich einig: Diese Entscheidung ist weder faktenbasiert noch vernünftig.
Wir Patienten sind die größten Verlierer in diesem bürokratischen Albtraum. Wir haben ein Recht auf sichere und effektive medizinische Technologien. Doch diese Technologie, die Hoffnung auf neue Therapien für Parkinson bietet, wird durch überzogene Regularien erstickt. Die Forderung nach einer präzisen Analyse und erneuten Risikobewertung der NIBS-Technologien ist daher dringend notwendig, um den wissenschaftlichen Fortschritt nicht zu behindern.
Das EPF sammelt derzeit Beschwerden über die MDR, um zukünftige Anpassungen im Regelwerk zu fördern. Doch die Aussicht auf eine Rückkehr zur alten, weniger komplexen Regelung ist gering. Es scheint, als hätte das sanfte Monster Brüssel, anstatt Komplexitäten zu bändigen, nur neue geschaffen.
Karlheinz Reinfrank, München, 04.07.2024
Das Parkinson Journal, vor drei Jahren als Blog des selbst an Parkinson erkrankten Jürgen Zender ins Leben gerufen, ist mittlerweile eine einzigartige Sammlung von Informationen und Tools rund um das Thema Morbus Parkinson geworden. Seine zahlreichen Beiträge (Texte, Videos, Ratgeber, Verzeichnisse oder Podcasts ), geschrieben oder produziert von namhaften Autoren oder Betroffenen selbst, sind über die Jahre zum Wegbegleiter vieler Betroffener, Angehöriger und Ratsuchender geworden. Wenn der Trend so bleibt, wie er sich bereits heute abzeichnet, werden das Parkinson Journal in diesem Jahr erstmals über 200.000 Seitenaufrufe erleben und auf Instagram die 7.000 Follower Marke überschreiten.
Es wird geschätzt, dass in Deutschland etwa 10 % der Parkinson-Kranken in Selbsthilfegruppen organisiert sind oder zumindest gelegentlich deren Angebote nutzen.
Das sind 40.000 von 400.000 Erkrankten. Es ist eines unserer Ziele, diese Zahl dauerhaft und stetig zu erhöhen, denn der Austausch mit „Leidensgenossen“, das reichhaltige Informationsangebot, die neu entstehenden Freundschaften, Sportarten, die man plötzlich (wieder) für sich entdeckt, die selbstgewählte Isolation, die man verlässt … all das sind gute Gründe, sich einer der zahlreichen Selbsthilfegruppen anzuschließen. Neben Beiträgen aus und über die Szene hilft uns dabei maßgeblich unser Verzeichnis der Parkinson-Selbsthilfegruppen und der Parkinson-Event-Kalender.
Für alle anderen, die noch nicht bereit sind, sich zu öffnen, wollen wir weiterhin ein Fenster zur Parkinson-Welt sein, deren Bewohner sie ohne eigenes Zutun geworden sind, und sie mit Wertschätzung und mit Herz und Verstand informieren.
Das zweite Ziel, das uns sehr am Herzen liegt, ist das Bewusstsein für Bewegung als eine der wenigen erfolgversprechenden, nicht medikamentösen Therapien zu schärfen. Immer mehr Studien zeigen, dass Sportarten wie Tischtennis, Nordic Walking, selbst Boxen einen positiven Einfluß auf die Symptomatik und Progredienz der bisher unheilbaren Krankheit haben.
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