BioNxt veröffentlicht Update zu seinem Cladribin-Programm für Multiple Sklerose, seiner sublingualen Patentanmeldung für den Einsatz bei neurodegenerativen Erkrankungen und zu seinen Aktivitäten im Bereich Investor Relations

Im Rahmen seines Hauptprogramms ist BioNxt mit der Entwicklung einer zu 100 % unternehmenseigenen und proprietären sublingualen Verabreichungsform von ODF Cladribine befasst, die sich an den MS-Markt richtet. Cladribin ist derzeit in Tablettenform in mehr als 75 Ländern, unter anderem von der US-Arzneimittelbehörde („FDA“) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“), zugelassen und verzeichnete 2023 nach Angaben von Merck KGaA einen Jahresumsatz von über eine Milliarde USD. Cladribin in Tablettenform ist für eine Reihe von Indikationen zugelassen, zu denen auch hochaktive Formen der schubförmig remittierenden MS zählen. MS stellt das größte Marktsegment für den Verkauf von Cladribin dar. Weltweit leben rund 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die höchste Prävalenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist (Quelle: Atlas of MS). Der globale Arzneimittelmarkt für Multiple Sklerose dürfte nach Angaben des Marktforschungsinstituts „Market.us“ bis zum Jahr 2033 einen Spitzenwert von 41 Milliarden US-Dollar erreichen. Das sublinguale Cladribin-Produkt von BioNxt soll bei Patienten mit Dysphagie (Schluckbeschwerden) – einem Symptom, das bei MS-Patienten häufig zu beobachten ist – einen signifikanten Vorteil gegenüber der Tablettenform bieten.

In der ersten Hälfte des Jahres 2024 gab das Unternehmen positive Ergebnisse sowohl aus seiner Toxizitätsstudie zur sublingualen Anwendung von Cladribin am Tiermodell als auch aus seinen Pharmakokinetikstudien („PK-Studien“) am Tiermodell bekannt. Die Ergebnisse aus dem Tiermodell zur Toxizität zeigen selbst bei Verabreichung an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen bei keinem der Versuchstiere unerwünschte klinische Abnormitäten oder Anzeichen von Toxizität. Die Ergebnisse der PK-Studien belegen, dass bei allen verabreichten Proben eine vergleichbar rasche Resorption und Bioäquivalenz zwischen dem sublingualen Produkt des Unternehmens und dem Markenmedikament, das als Referenzarzneimittel herangezogen wurde, nachgewiesen werden konnte. Die nächsten Schritte im Entwicklungs- und Vermarktungsprozess umfassen den Technologie- und Prozesstransfer, das Upscaling der Produktionskapazitäten, die Entwicklung und Validierung der Analysemethoden sowie die Vorbereitung, Herstellung und Freigabe von klinischen Proben für die geplante vergleichende Bioäquivalenzstudie am Menschen und sind zu Beginn des ersten Quartals 2025 geplant. Die Bioäquivalenzstudie wird von einer europäischen Auftragsforschungsorganisation im Einklang mit den regulatorischen EU-Leitlinien für Medizinprodukte durchgeführt.

Am 9. September 2024 teilte BioNxt mit, dass das Europäische Patentamt („EPA“) einen positiven internationalen Prüfbericht für die umfassende Patentanmeldung des Unternehmens für die sublinguale Verabreichung von Krebsmedikamenten zur Behandlung von neurodegenerativen Autoimmunerkrankungen, wie z. B. Multiple Sklerose, ausgestellt hat. Das Unternehmen geht davon aus, dass das EU-Patent innerhalb von vier Wochen erteilt wird und rasch in die nationale Phase des Patentverfahrens gemäß dem Vertrag über die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens („PCT“) übergeführt werden kann, wobei Einreichungen in den Vereinigten Staaten, Kanada, China, Japan, Australien und anderen Ländern geplant sind.

BioNxt plant die Weiterentwicklung und den Ausbau seines Patentportfolios für sublinguale Arzneimittel mit hochwirksamen krebshemmenden Wirkstoffen zum Einsatz bei neurodegenerativen Erkrankungen. Das Unternehmen hat die Absicht, in diesem Zusammenhang eine Reihe provisorischer Patentanmeldungen in der Europäischen Union einzureichen. Bis Ende 2025 bzw. Anfang des Jahres 2026 werden voraussichtlich drei bis vier Patente in internationalen Schlüsselmärkten vorliegen, wobei der Patentschutz bis zum Jahr 2045 reichen könnte.

Neben seinem MS-Programm kann BioNxt außerdem bestätigen, dass seine zweite klinische Indikation, bei der Krebsmedikamente in einem sublingualen Verabreichungssystem zum Einsatz kommen, Myasthenia Gravis („MG“) sein wird. MG ist eine neuromuskuläre Autoimmunerkrankung, die durch Muskelschwäche und starke Müdigkeit gekennzeichnet ist. Nachdem MG-Patienten auch häufig unter Dysphagie leiden, dürfte ein sublinguales Produkt einen signifikanten Vorteil gegenüber herkömmlichen Tablettenformen bieten. Laut Clinical Trials Arena wird der globale MG-Markt bis zum Jahr 2032 voraussichtlich auf 6,7 Milliarden USD anwachsen.

Im Allgemeinen wird der erwartete anhaltende Anstieg von Erkrankungen des zentralen Nervensystems („ZNS“) die Investitionen in neue Medikamente und neue Wirkstoffverabreichungssysteme, die diese Krankheiten anvisieren, weiter vorantreiben. Das Marktvolumen für Medikamente zur Behandlung von ZNS-Erkrankungen wächst und wird laut GMI Market Insights bis zum Jahr 2032 238,8 Milliarden USD erreichen.

Darüber hinaus kann BioNxt mit Freude berichten, dass es zwei Einzelpersonen als Berater (die „Berater“) beauftragt hat, die über eine Vertragsdauer von sechs Monaten, beginnend am 1. Oktober 2024, Werbemaßnahmen im Einklang mit der Richtlinie 7 der Canadian Securities Exchange umsetzen werden. Die Aktivitäten im Bereich Investor Relations umfassen die Vergrößerung der Aktionärsbasis, die Erhöhung der Marktliquidität und die Steigerung des Aktienkurses durch die Verbreitung von Unternehmensdaten sowie die direkte Kommunikation mit Kontaktpersonen in den jeweiligen Anlegernetzwerken, einschließlich qualifizierter Investoren, Anlageberater, Finanzanalysten, Verfasser von Newslettern und Medienvertreter. Jeder der beiden Berater – das sind Rob Grace von Delta in Kanada und Lance Fortt von Angus in Australien – erhält 12.500 CAD pro Monat in bar, 500.000 Aktienkaufoptionen, die bei Ausübung in Stammaktien des Unternehmens zu 0,25 $ pro Aktie eingetauscht werden können, sowie 500.000 Aktienkaufoptionen, die in Stammaktien des Unternehmens zu 0,30 $ pro Aktie ausübbar sind (die „Optionen“). Die Optionen können zwei Jahre lang ausgeübt werden und werden gestaffelt über einen Zeitraum von 12 Monaten unverfallbar, wobei alle drei Monate ab dem Ausgabetag 25 % unverfallbar werden.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein biowissenschaftlicher Akzelerator, der sich auf Arzneimittelformulierungen und Arzneimittelverabreichungssysteme der nächsten Generation, diagnostische Screening-Tests sowie die Herstellung und Evaluierung neuer aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Dazu zählen präzise transdermale und oral lösliche Arzneimittelformulierungen, kostengünstige Schnelltests zum Nachweis von Infektionskrankheiten und Mundgesundheit, aber auch die Standardisierung und klinische Evaluierung neuartiger aktiver Wirkstoffe für neurologische Anwendungen.  Das Unternehmen betreibt Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa, hat seinen operativen Schwerpunkt in Deutschland und konzentriert sich aktuell auf die behördliche Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten für die europäischen Märkte.

BioNxt Solutions Inc.

Wolfgang Probst, CEO und Direktor
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Tel: +1 780-818-6422

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