Überarbeitung gefordert
Die IVDR wurde eingeführt, um mehr Sicherheit und Transparenz in der Gesundheitsversorgung zu schaffen. Doch die bisherigen Erfahrungen zeigen, dass viele der umfangreichen Anforderungen bürokratisch überbordend sind, ohne die Patientensicherheit zu steigern, und der regulatorische Rahmen erhebliche Probleme für die Patientenversorgung verursacht. Die Industrie hat ihre Hausaufgaben gemacht und die Voraussetzungen für eine sichere Versorgung geschaffen, dennoch behindern die aktuellen Regelungen weiterhin den Zugang zu dringend benötigten diagnostischen Tests für Patienten vor allem in den Bereichen für seltene Erkrankungen.
„Die IVDR stellt umfangreiche Anforderungen an das Inverkehrbringen von Labordiagnostika und hat zu erheblichen Verzögerungen bei der Markteinführung wichtiger Produkte geführt“, erklärt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH. „Selbst etablierte und sichere Produkte drohen dadurch nicht mehr verfügbar zu sein und stehen den Patienten nicht mehr zur Verfügung.“ Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) seien durch die komplexen regulatorischen Verfahren benachteiligt. „Ein Drittel aller Klasse-D-Produkte droht vom Markt zu verschwinden, darunter lebenswichtige Tests wie HIV-Tests und Diagnostika zur Sicherheit von Blutspenden. Dies stellt eine ernsthafte Bedrohung für die Patientensicherheit dar“, so Walger weiter.
Der VDGH setzt sich daher für eine grundlegende Reform der IVDR ein. Gemeinsam mit dem Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) wurde ein Weißbuch erarbeitet, das konkrete Lösungsvorschläge enthält, darunter die Einführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens („Fast-Track") für innovative Produkte und die Abschaffung der aufwendigen fünfjährigen Rezertifizierung. „Wir brauchen mehr Transparenz, Berechenbarkeit und Effizienz, um die Wettbewerbsfähigkeit Europas zu stärken und gleichzeitig die Patientenversorgung nachhaltig zu sichern“, fordert Walger.
Die Europäische Kommission sei nun gefordert, konkrete Schritte einzuleiten. Der VDGH erwartet, dass der neue Gesundheitskommissar unverzüglich handelt und die Probleme der IVDR angeht, um drohende Engpässe in der Gesundheitsversorgung zu verhindern. Patienten und Unternehmen in Europa dürfen nicht länger unter unnötiger Bürokratie und ineffizienten Prozessen leiden.
Weitere Informationen und das gemeinsame Whitepaper von VDGH und BVMed finden Sie im Internet unter www.vdgh.de/whitepaper.
Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) vertritt als Wirtschaftsverband die Interessen von mehr als 100 in Deutschland tätigen Unternehmen mit einem Gesamtumsatz von 5,4 Milliarden Euro im Jahr 2023. Sie stellen Untersuchungssysteme und Reagenzien zur Diagnose menschlicher Krankheiten her, mit denen ein Umsatz von mehr als 2,3 Milliarden Euro erzielt wird, sowie Instrumente, Reagenzien, Testsysteme und Verbrauchsmaterialien für die Forschung in den Lebenswissenschaften, mit denen ein Umsatz von 3,1 Milliarden Euro erwirtschaftet wird.
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