Eckert & Ziegler erhält grünes Licht für Phase-III-Studie mit PENTIXAFOR

Die PENTIXAPHARM GmbH, ein 100%iges Tochterunternehmen der Eckert & Ziegler AG (ISIN DE0005659700, SDAX), hat von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) grünes Licht für die Durchführung einer Phase-III-Zulassungsstudie an Patienten mit verschiedenen Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen erhalten. Nach mehreren wissenschaftlichen Beratungsschleifen befürwortete der bei der EMA zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das vom Management der PENTIXAPHARM vorgelegte Studiendesign, welches vorsieht, bis zu 500 Patienten an etwa 30 europäischen Kliniken mit dem Gallium-68 basierten Radiodiagnostikum PENTIXAFOR zu behandeln. Der CHMP folgte damit dem Votum der EMA-Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung, in der Experten von Arzneimittelbehörden, aus dem akademischen Bereich und aus Ausschüssen der EMA für neuartige Therapien, Arzneimittel für Kinder sowie für Pharmakovigilanz und Risikobeurteilung vertreten sind. Vorbehaltlich der Zustimmung durch die nationalen Gesundheitsbehörden werden die ersten Behandlungen im 1. Halbjahr 2023 erfolgen.

Der Vorstand geht davon aus, dass die klinischen Prüfungen und die Zulassung von PENTIXAFOR bis Ende 2025 abgeschlossen werden können und veranschlagt dafür Entwicklungskosten von 50 Mio. EUR. Sie werden vorerst in der Bilanz aktiviert und somit nicht in der Gewinn- und Verlustrechnung verbucht. Neben dem Diagnostikum entwickelt Eckert & Ziegler auf der Basis von CXCR4-Peptiden auch Radiotherapeutika für hämatologische Indikationen. Die globalen Schutzrechte an den CXCR4-Rezeptor adressierenden Verbindungen hatte der Konzern von der Patentverwertungsstelle der Technischen Universität München erworben.