Vidal MMI erhält Zertifikat für Medizinprodukt nach ISO 13485

Mit dem Inkrafttreten der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) sind die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte gestiegen. Softwareprodukte zählen nun zur Medizinprodukteklasse IIa statt wie zuvor zur Klasse I und müssen von einer benannten Stelle zertifiziert werden. Eine weitere wichtige Neuerung der EU-weit harmonisierten Verordnung ist die explizite Forderung nach einem Qualitätsmanagementsystem mit Fokus auf Risikominimierung und -Management. Die Norm ISO 13485 stellt in dieser Hinsicht den neuen Qualitätsstandard dar.

Vidal MMI hat bereits vor Ablauf der gesetzlichen Frist die Schritte zur Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte gemeistert. Die Zertifizierung nach ISO 13485 bescheinigt dem Arzneimittelinformations- und Softwareunternehmen für das Gesundheitswesen hohe Qualitätsstandards der Prozesse und Abläufe in Entwicklung, Produktion über den Kundendienst bis hin zur Implementierung. Sie bildet den Grundstein für eine hohe Sicherheit sowohl bei der Entwicklung als auch dem Vertrieb von Medizinprodukten, wie dem MMI-AMTS-Service. AMTS steht für Arzneimitteltherapiesicherheit. Der MMI-AMTS-Service ist ein plattformunabhängiges System, das alle relevanten Informationen liefert, die für eine korrekte Arzneimittelanwendung notwendig sind.

„Als unabhängiger Dienstleister für Arzneimittelinformationen vertreiben wir mit unserem MMI-AMTS-Service längst ein Medizinprodukt der Klasse I nach der Richtlinie 93/42/EWG (MDD). Unser Geschäftsfeld in diesem Bereich möchten wir weiter ausbauen, um unsere Kunden mit Medizinprodukten unterstützen zu können, die den hohen Sicherheitsstandards entsprechen“, so Geschäftsführer Marijo Jurasovic. „Unser Qualitätsmanagementsystem verfügt schon über eine Zulassung nach ISO 9001. Daher war die Anpassung an die internationale Norm ISO 13485 für uns ein wichtiger Meilenstein, sodass wir im kommenden Jahr die Zulassung nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erreichen möchten“, erklärt Qualitätsmanagementbeauftragte Vanessa Freund.