Biofrontera AG:Start der klinischen Phase 3-Studie in den USA zur Behandlung von aktinischer Keratose an Extremitäten, Hals und Rumpf

"Unsere europäische Ameluz®-Zulassung umfasst bereits die Behandlung von Extremitäten, Rumpf und Hals und wir erwarten auch in den USA eine Stärkung der Marktpräsenz von Ameluz® durch eine derartige Zulassungserweiterung. Etwa 45% der US-amerikanischen AK-Patienten haben aktinische Keratosen auch außerhalb der Kopfregion[1], daher ist es wichtig, betroffenen Patienten dafür eine Behandlungsoption anzubieten. Mit dieser Studie, die Teil eines breiteren klinischen Entwicklungsplans für die USA ist, wollen wir den potenziellen US-Marktanteil für Ameluz®-PDT langfristig erhöhen", kommentiert Pilar de la Huerta, Vorstand der Biofrontera AG, den Start der Studie.

In mehreren Prüfzentren in den USA werden 165 Patienten in die Studie aufgenommen, die jeweils 4-15 AK-Läsionen in vergleichbaren Bereichen auf der rechten und linken Seite der Extremitäten und/oder des Rumpfes/Nackens aufwiesen. Das Studiendesign sieht ein neues Beleuchtungsprofil vor, um die Schmerzen zu verringern, die einige Patienten während des Eingriffs empfinden. Behandelt werden milde bis moderate aktinische Keratosen mit einer oder, falls erforderlich, zwei PDT-Behandlungen. Die letzte Untersuchung der Patienten wird drei Monate nach der letzten PDT erfolgen. An die klinische Studienphase schließt sich eine Nachbeobachtungsphase von zwölf Monaten nach der letzten PDT an. Primärer Endpunkt der Studie ist die Wirksamkeit in Bezug auf die Rate der vollständigen Abheilung aller Läsionen drei Monate nach der letzten Behandlung.

Quellenangabe: 1 Yaldiz M. Medicine (Baltimore). 2019;98:e16465

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