Ultravist® von Bayer erhält in der EU die Zulassungserweiterung für kontrastmittelverstärkte Mammographie

Ultravist^®-300, -370 wurde im Rahmen eines europäischen Worksharing-Verfahrens zur Anwendung in der kontrastmittelverstärkten Mammographie (CEM) zugelassen / Die CEM ist ein Bildgebungsverfahren mit zunehmendem Potenzial, bei dem die digitale Mammographie mit der Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels kombiniert wird / Diese Zulassungserweiterung ist eine strategische Verstärkung des Bayer-Portfolios im Bereich der bildgebenden Brustdiagnostik, das bereits Kontrastmittel und Injektoren umfasst
Bayer hat für sein iodhaltiges Röntgenkontrastmittel Ultravist^® -300 und -370 auf EU-Ebene die Indikationserweiterung für die Anwendung in der kontrastmittelverstärkten Mammographie (contrast-enhanced mammography, kurz CEM) erhalten. Das Zulassungsverfahren für EU-Länder im Rahmen eines Worksharing-Verfahrens (ein dezentrales gegenseitiges Anerkennungsverfahren auf EU-Ebene) wurde somit positiv abgeschlossen. Nach der regulatorischen Freigabe auf EU-Ebene werden die ersten nationalen Zulassungen innerhalb der EU ab dem ersten Quartal 2023 erwartet. Die Indikationserweiterung für Ultravist^®-300 und -370 umfasst die Erkennung und Beurteilung von Brusttumoren ergänzend zur Mammographie (mit oder ohne Ultraschall) oder als Alternative, wenn eine Magnetresonanztomographie (MRT) kontraindiziert oder nicht verfügbar ist.

Die CEM ist ein Bildgebungsverfahren mit zunehmendem Potenzial, bei dem die digitale Mammographie mit der Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels wie Ultravist kombiniert wird, um bei Frauen bekannte oder vermutete Läsionen in der Brust besser zu erkennen und zu beurteilen sowie die folgenden Therapieentscheidungen zu unterstützen. Mit der Indikationserweiterung für Ultravist baut Bayer sein Radiologie-Portfolio strategisch aus, das Kontrastmittel, Injektoren sowie digitale und auf Künstlicher Intelligenz (KI) basierende Lösungen für die Bildgebung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Brustkrebs umfasst.

„Brustkrebs zählt zu den häufigsten Krebserkrankungen weltweit und überschattet das Leben von Millionen von Frauen und ihren Angehörigen", sagte Dr. Julia Camps Herrero, Corporate Chief of Breast Health, Ribera Salud Hospitals in Spanien. „Eine frühe Diagnose kann Leben retten. Bildgebende Verfahren wie die kontrastmittelverstärkte Mammographie können die Diagnosegenauigkeit verbessern und so dabei helfen, Karzinome zu erkennen, die sonst vielleicht übersehen worden wären."

„Mit dem positiven Ausgang des Zulassungsverfahrens in der EU für Ultravist-300 und -370 zur Anwendung in der kontrastmittelverstärkten Mammographie steht Ärzten nun eine neue Möglichkeit der Bildgebung zur Verfügung, wenn die konventionelle Mammographie nicht ausreicht", sagte Dr. Konstanze Diefenbach, Leiterin Forschung und Entwicklung Radiologie bei Bayer. „Dieser Meilenstein unterstreicht unser Engagement, zusätzliche Optionen für die bildgebende Brustdiagnostik zu ermöglichen. Unser Ziel ist es, Ärzte dabei zu unterstützen, ihren Patienten von der Diagnose bis zur Behandlung eine klare Richtung geben zu können."

Über Brustkrebs und die kontrastmittelverstärkte Mammographie
Laut WHO wurden 2020 weltweit bei insgesamt 2,3 Millionen Frauen Brustkrebs diagnostiziert, 685.000 Frauen starben an der Erkrankung. Brustkrebs kann sehr wirksam behandelt werden, insbesondere, wenn die Erkrankung frühzeitig erkannt wird. Die CEM ist ein hochsensitives und relativ kostengünstiges Bildgebungsverfahren der Brust, deren bedeutende Rolle als Ergänzung zur Mammographie in einer zunehmenden Zahl unabhängiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen bestätigt wird. Die CEM lässt sich leicht in den klinischen Alltag integrieren und kann zur Klärung verschiedener Fragestellungen eingesetzt werden, beispielweise bei unklaren Befunden aus vorigen bildgebenden Verfahren oder zur präoperativen Beurteilung des Krankheitsausmaßes. Darüber hinaus kann sie eingesetzt werden, wenn eine MRT kontraindiziert oder nicht verfügbar ist.

Die gesundheitliche Aufklärung über Früherkennung und Diagnosemöglichkeiten von Brustkrebs ist ein Schlüsselfaktor im Kampf gegen die Erkrankung. Bayer will dazu beitragen, die öffentliche Aufmerksamkeit hierfür zu stärken. Das Unternehmen hat vor Kurzem eine globale Informationswebsite ins Leben gerufen, die Frauen dazu ermutigt, bei ihrer Gesundheit eine aktive Rolle zu übernehmen und fundierte Entscheidungen zu ihrer Gesundheit zu treffen: https://letstalkaboutit.bayer.com/

Über Ultravist^®
Ultravist ist ein iodhaltiges Kontrastmittel für Röntgenverfahren, bei denen eine Kontrastmittelverstärkung erforderlich ist, wie bei der konventionellen Radiographie, Angiographie und Computertomographie. Ultravist ist in mehr als 100 Ländern erhältlich und wird mehr als 18 Millionen Mal jährlich weltweit angewendet. Je nach Land ist Ultravist für ein breites Spektrum an Indikationen zugelassen: CT von Kopf, Brust, Herz, Bauch und Leber, Multi-Detektor-CT bei Schlaganfall/ischämischen Schäden sowie Bildgebung der Bauchorgane, CT-Angiographie der Gefäße in Kopf, Herz und den peripheren Körperregionen, intraduktale und intrakavitäre Anwendungen zur Darstellung von Körperhöhlen und Urographie, sowie Arthrographie. Ultravist ist für alle Altersklassen zugelassen, einschließlich Kindern, Neugeborenen und Säuglingen sowie Erwachsenen.

Über Radiologie bei Bayer
Als Life-Science-Unternehmen mit mehr als 100 Jahren Erfahrung in der Radiologie steht Bayer für innovative Produkte und qualitative Dienstleistungen zur Unterstützung einer effizienten und optimalen Patientenversorgung. Bayer verfügt über ein führendes Portfolio an Kontrastmitteln für Computertomographie, Röntgen und Magnetresonanztomographie, Injektoren und Informatik sowie eine digitale Plattform, die Zugang zu KI-gestützten und digitalen Anwendungen für die radiologische Bildgebung bietet. 2021 betrug der Gesamtumsatz des Radiologie-Bereichs bei Bayer 1,8 Milliarden Euro. Das Unternehmen verfolgt das Ziel, das durchschnittliche jährliche Wachstum des Radiologiemarktes von fünf Prozent bis 2030 zu übertreffen. Darüber hinaus ist Bayer aktiv in der Forschung und Entwicklung der bildgebenden Diagnostik einschließlich künstlicher Intelligenz, um Innovationen weiter voranzubringen. Jedes dieser Angebote bietet Radiologen effektive Unterstützung in ihrer Mission, Antworten auf entscheidende Fragen zu finden und eine klare Richtung vorzugeben – von der Diagnose bis zur Behandlung.

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