4SC AG – Company Update

Mit der Anberaumung einer solchen Versammlung möchte der Vorstand der 4SC AG einige wichtige Punkte hervorheben:

• Derartige Verluste sind für Unternehmen der Biotech-Branche üblich und wurden vom Vorstand in vollem Umfang erwartet.
• Der Geschäftsbetrieb des Unternehmens verläuft weiterhin planmäßig, einschließlich der prognostizierten Cash-Ausgaben, die deutlich unter der Prognose für 2023 liegen, insbesondere die Einreichung des Zulassungsantrags (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur im ersten Quartal 2024 sowie die Gespräche mit potenziellen Partnern für die Kommerzialisierung von Kinselby (Resminostat).
• Die Aufwendungen, die diesen Verlusten zugrunde liegen, wurden größtenteils in die Entwicklung des Hauptprodukts Kinselby (Resminostat) investiert, das in der RESMAIN-Zulassungsstudie signifikant positive Daten zeigte und Gegenstand eines laufenden Zulassungsantrags ist.
• Die derzeitigen Barmittel des Unternehmens genügen, um das Geschäft bis ins vierte Quartal 2024 zu finanzieren.
• Der Vorstand ist weiterhin bezüglich der Kommerzialisierung von Kinselby (Resminostat) in der EU zuversichtlich.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentiert: "Nach dem deutschen Aktiengesetz sind wir verpflichtet, unverzüglich eine Hauptversammlung einzuberufen, um die Aktionäre über diese Nachricht zu informieren. Ich möchte den Investoren jedoch versichern, dass es sich hierbei um eine voll und ganz erwartete Entwicklung handelte und wir unsere Arbeit wie bisher fortsetzen, mit einer Liquiditätsreserve, die bis ins vierte Quartal des nächsten Jahres reicht. Der Vorstand ist im Zusammenhang mit der Kommerzialisierung von Kinselby (Resminostat) in der EU weiterhin zuversichtlich.

Die RESMAIN-Daten, die wir kürzlich bekannt gegeben haben, belegen den signifikanten Nutzen von Kinselby (Resminostat) als Erhaltungstherapie für Patienten mit CTCL, einer schwächenden und unheilbaren Erkrankung. Die Zuerkennung des Orphan-Drug-Status sowohl in den USA als auch in Europa unterstreicht den kommerziellen Nutzen und die Chancen. Alle in das Kinselby (Resminostat)-Programm investierten Gelder, die in diesem Verlust enthalten sind, haben das Potenzial, einen erheblichen Wert für unsere Aktionäre zu schaffen. Schließlich sind wir in unseren Bemühungen, die Marktzulassung für Kinselby (Resminostat) in der EU, Großbritannien und der Schweiz zu erhalten, weiter vorangeschritten."

Über Kinselby (Resminostat)

Resminostat ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor der Klassen I, IIb und IV, mit dem verschiedene Krebsarten behandelt werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa von 4SC und in Japan von Yakult Honsha untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten und die Lebensqualität zu verbessern.

Über die RESMAIN-Studie – Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wurde an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen wurden 201 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei denen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, konnten dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie sollte festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Daten, die zeigen, dass Resminostat den primären Endpunkt der RESMAIN-Studie erreicht hat, wurden im Mai 2023 veröffentlicht.

Über das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Die derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreichen selten länger anhaltendes Ansprechen oder eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von wenigen Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, – ein einzigartiger, innovativer Therapieansatz bei CTCL (Stadler et al., 2021) – um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.