Neues Eylea® 8 mg in der Europäischen Union zugelassen

– Die Europäische Kommission hat Eylea^® 8 mg (Aflibercept 8 mg) zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und des diabetischen Makulaödems (DMÖ) in der Europäischen Union (EU) zugelassen 
– Eylea 8 mg ist das einzige Medikament, das bei diesen Erkrankungen für verlängerte Behandlungsintervalle von bis zu fünf Monaten zugelassen ist 
– Eylea 8 mg zeigte mit weniger Injektionen vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie der Therapiestandard Eylea^® 2 mg (Aflibercept 2 mg) 

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Eylea^® 8 mg (Aflibercept 8 mg, 114,3 mg/ml Injektionslösung) zur Behandlung von zwei wichtigen Netzhauterkrankungen, der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und der Sehkraftbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), in der Europäischen Union (EU) erteilt.

Eylea 8 mg ist mit verlängerten Behandlungsintervallen von bis zu vier Monaten zugelassen, nach drei initialen monatlichen Dosierungen. Bei Patienten mit stabiler Sehkraft können die Behandlungsintervalle auf bis zu fünf Monate verlängert werden. Eylea 8 mg ist das einzige Medikament in der EU, das für verlängerte Behandlungsintervalle von bis zu fünf Monaten bei nAMD und DMÖ zugelassen ist.

“Eylea 8 mg bedeutet einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung von Netzhauterkrankungen, da es eine bessere und länger anhaltende Kontrolle der Krankheitsaktivität ermöglicht. Ärzte können, basierend auf ihrer Einschätzung, das Behandlungsintervall ihrer Patienten direkt nach drei initialen monatlichen Dosierungen auf vier Monate verlängern”, sagte Jean-François Korobelnik, Professor für Augenheilkunde und Leiter der Augenheilkunde am Universitätsklinikum Bordeaux in Frankreich und einer der Studienleiter. “Dies bedeutet dann nicht nur weniger Augeninjektionen und Arztbesuche für die Patienten, sondern könnte auch helfen, die Kapazitätsengpässe in den Praxen und Kliniken in Europa zu verringern.”

“Die Zulassung von Eylea 8 mg in der Europäischen Union ist ein wichtiger Meilenstein, um den hohen Bedarf zur Verringerung der Krankheitslast von Patienten mit Netzhauterkrankungen zu erfüllen”, sagte Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer der Division Pharmaceuticals von Bayer. “Basierend auf dem Therapiestandard Eylea 2 mg haben Patienten nun die Möglichkeit, von Eylea 8 mg mit weniger häufigen Injektionen bei vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit wie Eylea 2 mg zu profitieren.”

Die EU-Zulassung stützt sich auf die positiven Ergebnisse der klinischen Studien PULSAR bei nAMD und PHOTON bei DMÖ. Beide Studien erreichten in Woche 48 ihren primären Endpunkt auf Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich Veränderungen bei der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) mit Aflibercept 8 mg in 12- oder 16-wöchiger Dosierung im Vergleich zu Aflibercept 2 mg (Eylea 40 mg/ml) mit einem festen 8-wöchigen Behandlungsintervall nach initialen monatlichen Dosierungen. In diesen Studien stimmte das Sicherheitsprofil von Aflibercept 8 mg mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Aflibercept 2 mg überein.

Aflibercept 8 mg wurde unter dem Markennamen Eylea HD von der amerikanischen Gesundheitsbehörde im August 2023 zugelassen. Bayer hat Zulassungsanträge für Aflibercept 8 mg in weiteren Märkten eingereicht.

Aflibercept 8 mg wird gemeinsam von Bayer und Regeneron entwickelt. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für Eylea (Aflibercept 2 mg) und Eylea HD in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea und Eylea 8 mg teilen.

Über PULSAR und PHOTON
Bei PULSAR und PHOTON handelt es sich um randomisierte, doppelt verblindete, aktiv-kontrollierte Zulassungsstudien. Beide Studien wurden an mehreren Zentren weltweit durchgeführt und hatten ein ähnliches Design und ähnliche Endpunkte. Die Phase-III-Studie PULSAR bei nAMD und die Phase-II/III-Studie PHOTON bei DMÖ untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg nach initialen monatlichen Dosierungen mit einem 12- und 16-wöchigen Behandlungsintervall im Vergleich zu Aflibercept 2 mg mit einem 8-wöchigen Behandlungsintervall, wobei der primäre Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich Veränderungen bei der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 48 lag. Die Zweijahres-Daten markieren das Ende der verblindeten Studie (Woche 96) und bieten Patienten die Option, die Behandlungsintervalle auf bis zu 24 Wochen zu verlängern, gefolgt von einer optionalen, unverblindeten, einjährigen Verlängerung bis Woche 156.

In beiden klinischen Studien wurden die Patienten zu Studienbeginn randomisiert den drei verschiedenen Studienarmen zugeteilt. In beiden Studien wurden insgesamt 1.164 Patienten mit Aflibercept 8 mg behandelt. Sämtliche Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen wurden ab Woche 16 während der gesamten Studie regelmäßig nach strengen, klinisch relevanten, patientenorientierten Kriterien zur Modifikation der Dosierungsfrequenz (Dose Regimen Modification, DRM-Kriterien) bewertet. Im ersten Jahr konnten die Behandlungsintervalle für die Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen auf ein 8-wöchiges Intervall gekürzt werden, wenn ein Fortschreiten der Erkrankung nach DRM-Kriterien beobachtet wurde. Die Intervalle konnten bis zum Beginn des zweiten Jahres nicht verlängert werden. Im zweiten Jahr konnten die Behandlungsintervalle bei Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen unter Einhaltung der DRM-Kriterien verkürzt oder verlängert werden. Die Patienten in allen Aflibercept 2 mg-Armen behielten während ihrer gesamten verblindeten Studienteilnahme ein festes 8-wöchiges Behandlungsschema bei. Die Hauptsponsoren der Studien waren Bayer für PULSAR und Regeneron für PHOTON.

Über nAMD and DMÖ
Neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD) ist eine schnell fortschreitende Augenkrankheit, die unbehandelt bereits nach wenigen Monaten zur Erblindung führen kann. nAMD ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für irreversible Erblindung und eingeschränkte Sehkraft. nAMD kann vor allem Menschen im Alter betreffen. Sie tritt auf, wenn abnorme Blutgefäße wachsen und Flüssigkeit im Bereich der Makula austritt, dem Teil des Auges, der für das scharfe zentrale Sehen und das Erkennen feiner Details verantwortlich ist. Diese Flüssigkeit kann die Makula beschädigen und Vernarbungen hervorrufen, was zum Verlust des Sehvermögens führen kann. Weltweit leben 196 Millionen Menschen mit AMD – es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2040 auf 288 Millionen ansteigt. Etwa 10-15 % der Menschen mit AMD entwickeln die fortgeschrittene Form nAMD.

Das diabetische Makulaödem (DMÖ) ist eine häufige Komplikation in den Augen von Menschen, die mit Diabetes leben. Ein DMÖ tritt auf, wenn hohe Blutzuckerwerte zu Schädigungen der Blutgefäße im Auge führen, aus denen dann Flüssigkeit in die Makula austritt. Dies kann zum Verlust des Sehvermögens und in einigen Fällen zur Erblindung führen. Weltweit leben derzeit 146 Millionen Menschen mit diabetischer Retinopathie (DR), die sich zu einer schwerwiegenderen Erkrankung, dem diabetischen Makulaödem, entwickeln kann. Weltweit sind etwa 21 Millionen Menschen von DMÖ betroffen.

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Zukunftsgerichtete Aussagen
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