Wie das IQWiG bewertet: Version 8.0 der Allgemeinen Methoden zur Diskussion

Interessierte Personen und Institutionen können bis zum 30. April 2025 zu den jetzt geplanten Änderungen der Allgemeinen Methoden des IQWiG Stellung nehmen.

Neues Kapitel zur Einbindung von Betroffenen

Erstmals widmet sich ein eigenes Kapitel (das neue Kapitel 8) der Frage, wie das IQWiG Betroffene in seine Arbeit einbezieht. Das Institut beschreibt hier gebündelt, welche Verfahren es nutzt, um Informationen und Daten von Betroffenen oder Vertreterinnen und Vertretern von Patientenorganisationen zu gewinnen. Bisher waren diese Angaben über mehrere Kapitel des Methodenpapiers verstreut.

„Wir wollen transparent und übersichtlicher als bisher darlegen, wie das IQWiG die Perspektiven von Patientinnen, Patienten und Angehörigen in seine Arbeit einbezieht – direkt oder indirekt“, erklärt Jörg Lauterberg, Leiter der internen Arbeitsgruppe Betroffeneneinbindung.

Ergänzung des Standardvorgehens für Metaanalysen bei sehr wenigen Studien

Liegt für eine Nutzenbewertung mehr als eine klinische Studie vor, so fasst man diese Studien in Metaanalysen zusammen, um eine möglichst sichere Aussage über den Nutzen oder Schaden einer Behandlung zu treffen. Dafür dürfen die Studien nicht zu unterschiedlich sein. Gibt es insgesamt nur wenige passende Studien, so ist die Heterogenität zwischen den Studien nicht adäquat abzuschätzen, was dazu führt, dass das Ausmaß des Zusatznutzens oft nicht quantifizierbar ist.

Vor diesem Hintergrund hat ein IQWiG-Team gemeinsam mit Forschenden aus Göttingen ein neues Verfahren entwickelt, das bei wenigen Studien den Nutzen medizinischer Behandlungen zuverlässiger einschätzt. In sogenannten Bayesschen Random-Effects-Metaanalysen werden bereits vorhandene Informationen mitberücksichtigt: Um die Heterogenität zwischen den Studien weder zu groß noch zu klein anzunehmen, zieht man Informationen aus früheren Nutzenbewertungen heran, die in einer IQWiG-Datenbank gesammelt wurden.

Dieses neue Standardvorgehen für Metaanalysen bei sehr wenigen Studien hat das IQWiG nun in Abschnitt 10.3.7 der Allgemeinen Methoden ergänzt.

Methodik zur Festlegung von Mindestvorhaltezahlen noch in Arbeit

Mit der Krankenhausreform 2024 hat der Gesetzgeber dem IQWiG eine neue Aufgabe übertragen: Es soll Mindestvorhaltezahlen für Leistungsgruppen festlegen. Die dazugehörige Methodik wird noch entwickelt und ist daher nicht Teil des aktuellen Entwurfs. Dazu wird es ein eigenes Stellungnahmeverfahren geben.

Auch Regelungen zur europäischen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel, die Anfang 2025 beginnt, finden sich nicht im Entwurf. Der Grund: Die methodischen Vorgaben für Nutzenbewertungen im Rahmen der EU-HTA werden auf europäischer Ebene festgelegt.

Schriftliche Stellungnahmen erbeten

Alle Änderungen im Entwurf für Version 8.0 gegenüber Version 7.0 sind wie immer der Übersicht „Was ist neu?“ am Anfang des Methodenpapiers zu entnehmen. Schriftliche Stellungnahmen zu den Neuerungen können bis zum 29. April 2025 eingereicht werden. Das Institut prüft alle Eingaben, diskutiert sie bei Bedarf im Rahmen einer Erörterung und berücksichtigt sie angemessen. Danach überarbeitet es gegebenenfalls die entsprechenden Abschnitte und veröffentlicht das Methodenpapier 8.0 auf seiner Website.