Ad hoc: MorphoSys und Incyte unterzeichnen globalen Kollaborations- und Lizenzvertrag für Tafasitamab einschließlich USA-Ko-Vermarktungsrechten und Ex-USA-Vermarktungsrechten

Im Rahmen der Vereinbarung erhält MorphoSys eine Vorauszahlung in Höhe von $750 Millionen. Zusätzlich wird Incyte $150 Millionen in Form von neuen American Depositary Shares (ADS) von MorphoSys zu einem Aufpreis auf den Aktienkurs zum Zeitpunkt der Vertragsunterzeichnung investieren. Abhängig vom Erreichen bestimmter entwicklungsbezogener, regulatorischer und vermarktungsbezogener Meilensteine könnte MorphoSys Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu $1,1 Milliarden erhalten. MorphoSys wird zudem gestaffelte Umsatzbeteiligungen (Tantiemen) aus Produktverkäufen von Tafasitamab außerhalb der USA im mittleren zehnprozentigen bis mittleren 20-prozentigen Bereich der Nettoumsätze erhalten.

In den USA werden MorphoSys und Incyte Tafasitamab gemeinsam vermarkten, wobei MorphoSys die Vermarktungsstrategie bestimmt und alle Umsatzerlöse aus Produktverkäufen von Tafasitamab verbuchen wird. Incyte und MorphoSys sind gemeinsam für die Vermarktungsaktivitäten in den USA verantwortlich und teilen sich Gewinne und Verluste zu gleichen Teilen (50/50). Außerhalb der USA erhält Incyte exklusive Vermarktungsrechte, wird die Vermarktungsstrategie bestimmen und alle Umsatzerlöse aus Produktverkäufen von Tafasitamab verbuchen, wobei Incyte an MorphoSys Lizenzgebühren für die Verkäufe außerhalb der USA zahlen wird.

Des Weiteren werden sich beide Firmen die Entwicklungskosten für die weltweiten und die USA-spezifischen klinischen Studien im Verhältnis 55% (Incyte) und 45% (MorphoSys) teilen. Incyte wird die zukünftigen Entwicklungskosten für klinische Studien in Ländern außerhalb der USA zu 100% übernehmen.

Die Vereinbarung zwischen MorphoSys und Incyte, einschließlich der Eigenkapitalbeteiligung, unterliegt der Freigabe der US-Kartellbehörden im Rahmen des Hart-Scott-Rodino Act sowie der deutschen und österreichischen Kartellbehörden, und wird in Kraft treten, sobald diese Bedingungen erfüllt wurden.

Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb^(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der zu einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP) führen soll, und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung verbessern soll. MorphoSys untersucht Tafasitamab als therapeutische Option bei malignen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien. Eine offene Phase-2-Kombinationsstudie (L-MIND-Studie) untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer DLBCL, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Basierend auf vorläufigen Daten von L-MIND hat die FDA im Oktober 2017 den Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid in dieser Patientenpopulation erteilt. Re-MIND, die Real World Data-Studie in einer Kontrollgruppe, die mit Lenalidomide-Monotherapie behandelt wurden, erreichte im Oktober 2019 ihren primären Endpunkt und zeigte die klinische Überlegenheit der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination im Vergleich zu Lenalidomid alleine. B-MIND ist eine laufende Phase 3-Studie, die die Kombination von Tafasitamab und Bendamustin im Vergleich zu Rituximab und Bendamustin in R/R DLBCL untersucht. Darüber hinaus wird Tafasitamab derzeit bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL/SLL nach Absetzen einer früheren Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z.B. Ibrutinib) in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax untersucht.

Über Incyte Corporation
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, USA, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich darauf konzentriert, durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika Lösungen für schwerwiegende Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf zu finden. Weitere Informationen über Incyte finden sich unter www.incyte.com oder @Incyte.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen in Bezug auf die Lizenzvereinbarung für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die mögliche zukünftige Vermarktung von Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die Lizenzvereinbarung für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die mögliche zukünftige Vermarktung von Tafasitamab falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys‘ Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.