Beckman Coulter führt seinen SARS-CoV-2-IgG-II-Antikörpertest in die CE-Kennzeichnung akzeptierenden Ländern ein und wird die Auslieferung an deutsche Diagnostiklabore beginnen

– Der Access SARS-CoV-2-IgG-II-Test dient der quantitativen Messung des Antikörperspiegels von Patienten als Reaktion auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion.

– Der Test weist eine 98,9%igeSensitivitätund eine 99,9%igeSpezifität gegenüber 1448 Serum- und Plasmaproben auf.

Beckman Coulter, ein führender Anbieter auf dem Gebiet der klinischen Diagnostik, hat heute seinen Access SARS-CoV-2-IgG-II-Test in die CE-Kennzeichnung akzeptierenden Ländern eingeführt. Der neue Access SARS-CoV-2-IgG-II-Test dient der quantitativen Messung des Antikörperspiegels von Patienten als Reaktion auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion. Durch die Möglichkeit zur Bestimmung eines quantitativen Ausgangswerts zur Bewertung der Immunantwort eines Patienten auf das SARS-CoV-2-Virus sind Mediziner in der Lage, die relativen Veränderungen der antiviralen Immunantwort im Laufe der Zeit anhand eines numerischen Werts zu beurteilen. Des Weiteren kann der Test zu einem besseren Forschungsverständnis der für einen Immunschutz erforderlichen IgG-Antikörperkonzentrationen beitragen^[1].

„Ein besseres Verständnis der Immunantwort auf SARS-CoV-2 spielt eine wichtige Rolle im Kampf gegen COVID-19, insbesondere bevor ein Impfstoff allgemein verfügbar ist“, so Shamiram R. Feinglass, MD, MPH, Chief Medical Officer bei Beckman Coulter. „Ein quantifizierbarer Ausgangswert ist ein entscheidender Schritt zur Förderung eines besseren Verständnisses der adaptiven Immunantwort auf SARS-CoV-2 im Laufe der Zeit.“

Der quantitative Access SARS-CoV-2-IgG-II-Test ist die neueste Ergänzung von Beckman Coulters umfassenden Testlösungen, die Medizinern wertvolle Informationen im Kampf gegen COVID-19 liefern. Beckman Coulter hat erst kürzlich einen automatisierten SARS-CoV-2-Antigentest unter Policy C des Programms der FDA zur Genehmigung der Notfallverwendung (EUA: emergency use authorization) in den USA eingeführt. Obgleich derzeit mehrere Point-of-Care-Antigentests (POC-Tests) zur Steigerung des aktuellen Testniveaus verfügbar sind, gehen auf eine große Patientenpopulationen angewendete POC-Tests mit Herausforderungen für die Arbeitsabläufe einher. Beckman Coulters SARS-CoV-2-Antigentest wurde zur Bewältigung dieser Herausforderungen entwickelt. Das Unternehmen kann monatlich bis zu 25 Millionen Tests liefern, wobei der Test die Probenentnahme und -bearbeitung trennt, sodass die Testanbieter ihre vorhandenen Infrastrukturen und Workflows wirksam einsetzen können.

Die Ergebnisse des neuen Access SARS-CoV-2-IgG-II-Tests können schnell durch Beckman Coulters preisgekrönten Immunoassay-Analysesysteme bereitgestellt werden, darunter das Hochdurchsatz-Analysesystem DxI 800, das stündlich bis zu 200 Proben bearbeiten kann. Weitere Informationen zu Beckman Coulters Testlösungen und Engagement im Kampf gegen COVID-19 finden Sie unter www.BeckmanCoulter.com/Coronavirus.

Über den Access SARS-CoV-2-IgG-II-Test^[2]

Der Access SARS-CoV-2-IgG-II-Test misst die IgG-Antikörper, die in Folge einer früheren Infektion gegen die rezeptorbindende Domäne des Spike-Proteins des neuartigen Coronavirus gerichtet sind. Der Test liefert für die SARS-CoV-2-IgG-Antikörper ein quantitatives Ergebnis von 2,00-450 AU/mL³sowie ein qualitatives Ergebnis. Der Test hat eine nachgewiesene Spezifität von 99,9 % und Sensitivität von 98,9 % gegenüber 15-60 Tage nach Symptombeginn. . Er nutzt auf Magnetpartikeln immobilisierte Virusantigene, um die IgG-Antikörper aus Patientenserum- oder -blutproben zu erfassen, und macht diese mittels markierter Anti-IgG-Antikörper sichtbar. Der Access SARS-CoV-2-IgG-II-Test kann im Random Access Mode (RAM) verwendet und nahtlos und ohne chargenweise Bearbeitung in bestehende Workflows integriert werden. Der Test kann zudem mit einer Vielzahl von Beckman Coulter-Analysesystemen durchgeführt werden, darunter das für große Labore entwickelte Hochdurchsatzsystem DxI 800, das für mittelgroße Labore konzipierte Dxl 600 sowie die für kleinere Labore und Kliniken geeigneten DxCi- und Access 2-Analysesysteme. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.beckmancoulter.com/en/products/immunoassay/access-sars-cov-2-igg-ii-assay.

References:

¹ At this time, it is unknown for how long antibodies persist following infection and if the presence of antibodies confers protective immunity.

² Currently available in the US only to CLIA certified high complexity labs under EUA Policy D

3 Das Ergebnis wird als nicht-reaktiv (< 10 AU/ml) und reaktiv (>/= 10 AU/ml) angegeben.

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