Keine Antigen-Schnelltests zur Eigenwendung ohne CE-Kennzeichnung kaufen

Rahmen ohne Bild

Der 3. Februar schien ein guter Tag für alle zu sein, die sich selbst auf SARS-CoV-2 testen wollen. Hatte doch das Bundesgesundheitsministerium die Abgabebeschränkung für Antigen-Tests zur Eigenanwendung aufgehoben. So hieß es in der Berichterstattung. Genau genommen hatte das Ministerium aber nur den rechtlichen Rahmen für den Verkauf von Corona-Selbsttests geschaffen – aber noch gibt es kein passendes Bild dafür.

Man darf Antigen-Schnelltests kaufen – nur legal gibt es keine zu kaufen

Auch wenn es erlaubt ist, Corona-Selbsttests zu verkaufen, es gibt noch keine, die verkauft werden dürfen. Davon geht man auch im Bundesgesundheitsministerium aus. Dort heißt es auf seiner Homepage: „Derzeit entwickeln mehrere Unternehmen Antigen-Tests, die so konzipiert sind, dass sie auch von medizinischen Laien angewandt werden können. Um in Deutschland auf den Markt kommen zu dürfen, benötigen diese Tests eine CE-Kennzeichnung“. Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) geht davon aus, dass noch im Februar Antigen-Schnelltests mit einer CE-Kennzeichnung verfügbar sein werden. Bis zu einer flächendeckenden Versorgung werde es allerdings noch „einige Zeit“ dauern, heißt es seitens des VDGH.

Bisher alle Antigen-Schnelltests zur Eigenwendung mit rechtlichen Mängeln

Eine stichprobenartige Auswertung durch Experten von MEBEDO Care ergab, dass bisher alle Corona-Selbsttest, die online angeboten werden, entweder eigentlich sogenannte Point-of-Care Antigen-Schnelltests sind, die nur von geschultem Personal, aber nicht von medizinischen Laien angewendet werden dürfen oder dass die Unterlagen, die eine Zertifizierung nahelegen sollen, für die Zulassung unzureichend sind.

Antigen-Schnelltests nur mit vierstelliger Nummer neben der CE-Kennzeichnung kaufen

Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung, deren klinischer Nutzen in einem Konformitätsbewertungsverfahren überprüft wurden, tragen neben der CE-Kennzeichnung eine vierstellige Nummer eines unabhängigen Prüfinstituts (eine so genannte benannte Stelle). Der gefahrlose Einsatz des Antigen-Schnelltests für medizinische Laien und das Vorhandensein einer verständlichen Bedienungsanleitung wird in dem Konformitätsbewertungsverfahren ebenfalls überprüft. Die CE-Kennzeichnung mit dem vierstelligen Zahlencode ist somit ein Nachweis für mehr Sicherheit. Verbraucher sollten nicht darauf verzichten.

Da es an Antigen-Schnelltests einen Bedarf gibt, könnten Hersteller solcher Tests auch einen Marktzugang durch eine begrenzten Sonderzulassung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen. Das wäre aber nur eine Übergangslösung bis ein abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren bei einer benannten Stelle vorliegt.

Die EU-Richtlinie, die für mehr Sicherheit sorgt

Der Hintergrund des Konformitätsbewertungsverfahrens ist, dass Antigen-Schnelltests für die Eigenanwendung In-Vitro-Diagnostika eingestuft sind. Für sie gibt es seit 1998 eine eigene EU-Richtlinie, die sogenannte In-Vitro-Diagnostica Directive, kurz IVDD. Wer als Hersteller einen Corona-Selbsttest auf den deutschen Markt bringen will, muss nachweisen, dass sein Produkt die Anforderungen der IVDD erfüllt. Das geschieht eben im Konformitätsbewertungsverfahren. Da Antigen-Selbsttests in die zweitniedrigste Risikoklasse der IVDD fallen, muss eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (eine benannte Stelle) die Herstellerangaben überprüfen – etwa auch ob die Bedienungsanleitung so formuliert ist, dass Anwender den Test korrekt und gefahrlos anwenden können.